附属二院招募AK112-301受试者-医联媒体

附属二院招募AK112-301受试者

2022-07-06 04:59:08

AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究

受试者招募说明

中山康方生物医药有限公司正在开展的一项“AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究”正在招募受试者。本研究已获得伦理委员会的批准同意。

研究药物AK112注射液是本研究申办单位中山康方生物医药有限公司研发的一种同时靶向PD-1和VEGF-A的双特异性抗体，已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2020LP00164）开展临床试验。本研究在全国多家中心开展，计划招募约320例符合研究要求的受试者。

自愿签署书面知情同意书

在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。

组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR激活突变阳性，既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败同时满足以下第(1)点或者第(2)点：

（1）经第1代或第2代EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼等）治疗后进展，且有报告证实使用1代或2代EGFR-TKI进展后T790M突变为阴性。

（2）经第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗后进展。

根据RECIST1.1标准至少有一个可测量的非脑部病灶。

无免疫系统相关疾病及免疫治疗禁忌症等。

若您考虑参加本研究或咨询具体信息，请您联系研究医生进行了解沟通。具体条件以研究方案为准，是否符合研究人群要求需要进行一系列的检查评估，结合研究医生的综合判断。

联系人：李老师、詹老师

联系电话：17585524343/18649600030