上海交通大学医学院附属瑞金医院 三级甲等

7月23日，治疗乳腺癌的两例新药Piqray、Enhertu落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（下称瑞金海南医院）。上海瑞金医院肿瘤内科瞿晴副主任医师、乳腺中心黄佳慧医师、乳腺中心沈莉莉研究护士组成的专家团队赴现场开展用药指导。患者接受新药治疗，状态良好。这也是瑞金海南医院首次单病种一日内连续落地两例新药项目。

2020年全球癌症负担报告数据显示，乳腺癌新发病例数取代肺癌成为全球第一大癌症。2020年，中国新发癌症病例457万，其中乳腺癌42万，在全球发病绝对数量居第一。专家指出，当下我国乳腺癌发病率的增长速度已超过全球平均水平，也高于欧美国家。

乳腺癌创新药Piqray

HR+HER2-乳腺癌患者的新希望

在中国，乳腺癌是女性群体发病率最高的肿瘤。其中50%-70%的患者为HR+/HER2-乳腺癌，这类患者中，PIK3CA是最常见的突变基因之一。

众多临床研究表明：PIK3CA突变会导致致癌通路PI3K/AKT/mTOR激活进而刺激肿瘤生长，且治疗应答不佳、预后不良。PI3KCA突变的乳腺癌治疗存在挑战。HR+/HER2-晚期乳腺癌患者急需一种改变PIK3CA突变的治疗疗法。

Piqray作为首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，是磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）的抑制剂。通过抑制PI3K/AKT/mTOR信号通路抑制肿瘤生长。

研究结果证明，与单独使用氟维司群相比，Piqray与氟维司群联合治疗明显延长了患者的无进展生存期（PFS），降低了35%的疾病进展风险。且无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。

国际国内各大指南均推荐HR+HER2-晚期乳腺癌中PIK3CA突变的患者使用新药Piqray。因为该药具有较高的安全性、有效性，对患者非常有利。

乳腺癌创新药Enhertu

HER2阳性乳腺癌患者的新方法

在中国，每10名乳腺癌患者中就有2-3名分型为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。

虽然HER2阳性的乳腺癌，已有不少针对性的靶向药物：赫赛汀、帕妥珠单抗、T-DM1、吡咯替尼、奈拉替尼等，然而晚期患者仍不可治愈，且大部分会复发和转移，一线治疗之后疾病控制欠佳，存在一定挑战。

Enhertu是靶向HER2的一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂偶联而成。

临床研究结果证实，在184例HER2阳性晚期乳腺癌的受试者中，接受Enhertu治疗后的客观缓解率为61.4%。2019年12月，DS-8201获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往用过2种或以上抗HER2药物治疗的晚期乳腺癌。2021年10月，FDA又授予Enhertu突破性疗法认定。2022年5月，Enhertu获得FDA批准，用于治疗既往接受过一种抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者。目前，该药物已在美国、日本、欧盟等获批上市。

Piqray、Enhertu两例新药现已落地瑞金海南医院，患者可申请用药并接受专业团队的治疗。

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