吉林省肿瘤医院 三级甲等 公立医院

2019ESMOAsia，当地时间下午4：404：45分，来自吉林省肿瘤医院的程颖教授在Hall407报告厅报道了KEYNOTE407中国扩展研究：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗中国转移性鳞状NSCLC患者，这是目前首个中国转移性鳞状NSCLC一线免疫联合治疗的研究，对中国转移性鳞状NSCLC患者意义重大，为这部分患者带来了长期生存的希望。

KEYNOTE4071，是一项在未经治疗的转移性鳞状NSCLC患者，包括PDL1表达阴性患者中进行的国际、随机，双盲，安慰剂对照，Ⅲ期试验，主要终点为OS和PFS。中位随访7.8个月，帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或者白蛋结合型紫杉醇对比单纯化疗显著改善患者的OS(HR,0.64[95%CI,0.490.85];P<0.001)和PFS(HR,0.56[95%CI,0.450.70];P<0.001)。

全球研究和扩展研究设计相似，将125例来自中国大陆的患者按照1：1的比例随机分配接受帕博利珠单抗（n=65）或者安慰剂(n=60)（35周期)+卡铂和紫杉醇治疗（4周期），随机分组根据PDL1TPS（≥1%/<1%）分层。符合标准的确诊为PD的安慰剂联合化疗组患者可交叉接受帕博利珠单抗治疗。主要终点为OS和PFS，该分析未分配α值。

在数据截止日期（2019年5月），中位随访10.4个月（范围，0.622.6），对照组58%的患者已经交叉接受了研究中的帕博利珠单抗治疗。研究结果表明，KEYNOTE407中国扩展研究与KEYNOTE407全球研究一致，帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇较安慰剂联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状NSCLC显著改善患者的OS和PFS1，2，且安全性可控。

KEYNOTE407中国扩展研究，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险（HR，0.44；95%CI：0.24，0.81），两组中位OS分别为17.3个月vs12.6个月；帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险（HR，0.32；95%CI：0.21，0.49），两组中位PFS分别为8.3个月vs4.2个月。因此可见中国人群较全球人群在OS和PFS的HR值上更低，详见下表：

KEYNOTE407中国扩展研究，帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了56%的死亡风险（HR，0.44；95%CI：0.24，0.81），两组中位OS分别为17.3个月vs12.6个月；帕博利珠单抗联合治疗组较单纯化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险（HR，0.32；95%CI：0.21，0.49），两组中位PFS分别为8.3个月vs4.2个月。因此可见中国人群较全球人群在OS和PFS的HR值上更低，详见下表：