广州市第八人民医院嘉禾院区 三级甲等 公立医院

尊敬的先生/女士：

我院伦理委员会已批准了一项“评价NCO-48F胶囊在慢性乙型肝炎初治患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗乙肝病毒活性的随机、开放、阳性药平行对照、多剂量Ib期临床试验”。我们邀您参加此研究。

NCO-48F是一种新型靶向肝脏的替诺福韦前体药物属于化学药品第1类药物，为国内外首创。

主要适应证为慢性乙型肝炎。

本试验将研究了解NCO-48F在慢性乙型肝炎初治患者中连续给药28天的抗乙肝病毒活性作用，研究结果将为临床用药提供更多的选择，为患者带来受益。

本试验分为3个试验组和1个对照组，若您选择参与，您将会被随机分配到其中一个组别中。

试验整体计划招募32名志愿者，筛选期最长为30天，治疗时长为28天，采血33次，随访7次。

为确保您在试验期间的身体健康及用药安全，我们将会对您进行全面监测，并在试验前及试验后进行2次全面体检，由于试验耽误了您的宝贵时间，或由于某些操作给您带来些许不适，试验后您将获得一定的误工费、采血补助、交通补助、营养补贴费和完成试验后的治疗补助。

年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限；

根据诊断标准诊断为慢性乙型肝炎（有记录显示HBsAg或HBV-DNA阳性≥6个月，或经肝组织活检证实）；

既往未使用过NAs类药物；或筛选时既往NAs、IFN-α/Peg-IFN-α治疗已结束≥6个月；

筛选时HBeAg(+)患者HBV-DNA≥20000IU/ml；（相当于105copies/ml），HBeAg(-)患者HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于104copies/ml）；

筛选时血清ALT＞1×ULN且＜5×ULN；或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT水平可在正常值范围内；

筛选时肌酐清除率≥70mL/min（使用Cockcroft-Gault公式估算）；

男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI≥18.5且≤35kg/㎡；

筛选时ECG检查正常或异常无临床意义；

受试者（包括伴侣）同意自筛选至最后一次试验药物给药后30天内采取有效避孕措施；

能够理解和遵守试验流程，同意参加本临床试验，并签署知情同意书。

本研究可通过电话/短信/微信链接上报名，报名后研究者会通知您的体检日期和地点，体检当天我们会在“临床研究受试者数据库”中查询您的近期试验情况，如您愿意参加本试验并符合要求，在签署知情同意书后即可参加体检，合格者入组研究。

试验前一天入住本院病房，试验当天早上口服给药后按时间点采血，试验结束后完成体检后，如无不适即可离开。

联系电话：83804591/83710401

联系地址：广州医科大学附属市八医院肝病科