合肥市妇幼保健院药物临床试验机构（GCP）备案顺利通过检查-医联媒体

合肥市妇幼保健院药物临床试验机构（GCP）备案顺利通过检查

2022-01-28 05:52:21

2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及2018年7月9日安徽省人民政府关于印发《支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知（皖政〔2018〕58号）》，为积极响应国家和省政府号召，安微省妇幼保健院于2019年启动GCP筹建工作，院领导高度重视GCP建设工作，严格按照相关法律法规、规范完善健全GCP组织架构，成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，建立防范和处理突发事件的应急预案，积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训、线上培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。在全院的共同努力下，2021年12月安微省妇幼保健院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

2022年01月18日，省药品审评查验中心专家评估组对安微省妇幼保健院药物临床试验机构进行首次监督检查。院领导、伦理委员会委员、机构办工作人员、专业科室负责人、主要研究者、研究秘书、资料管理员、药物管理员等参加迎检。

首先，院党委书记刘辉发表了热情洋溢的欢迎辞，对专家组一行莅临检查指导表示衷心感谢。随后，曹武军院长代表机构、陈磊主任代表伦理委员会、陈果主任代表妇科专业组、陈红波主任代表产科专业组、万燕明主任代表儿科专业组、查汝勤主任代表眼科专业组、洪名云主任代表生殖科专业组分别进行工作汇报。最后，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP资料室、伦理委员会办公室、伦理委员会资料室等以及五个专业组进行现场检查。

通过一天的紧张检查，专家组充分肯定了安微省妇幼保健院GCP的建设成果，并对GCP工作提出一系列建设性意见和建议。

以此次GCP备案顺利通过为契机，各专业组下一步将通过开展药物临床试验项目，着力于提高安微省妇幼保健院的临床科研能力，提升医疗整体水平，促进医院高质量发展。