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Libtayo是第一个在晚期宫颈癌3期试验中被证实与化疗相比显著延长总生存期（OS）的PD-1抑制剂：Libtayo与化疗相比，将死亡风险降低31%。

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2022年11月22日讯/生物谷BIOON/--再生元（Regeneron）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：作为一种单药疗法，用于治疗接受铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。此次批准标志着一个重大进步，Libtayo将为这类患者提供一种新的标准护理疗法。

近年来，尽管在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展，但复发或转移病例患者的选择仍然有限。Libtayo是第一个在晚期宫颈癌3期试验中证明与化疗相比显著延长总生存期（OS）的PD-1抑制剂。随着欧盟委员会的第四次批准，Libtayo现在可用于治疗欧盟的晚期宫颈癌患者，无论其PD-L1状态或组织学如何。

截至目前，Libtayo在欧盟被批准用于治疗4种癌症：晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期宫颈癌。在美国，Libtayo被批准用于治疗3种癌症（BCC、CSCC、NSCLC）。

宫颈癌是全世界女性癌症死亡的第四大原因，最常见的诊断年龄在35-44岁之间。据估计，全世界每年约有60万女性被诊断患有宫颈癌，每年死亡超过35万例。几乎所有的宫颈癌病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的，大约80%被归类为鳞状细胞癌（起源于宫颈底部的细胞），其余大部分是腺癌（起源于宫颈上部的腺细胞）。子宫颈癌在早期发现和有效治疗时通常是可以治愈的，但晚期的治疗选择较为有限。

Libtayo属于PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

在美国，Libtayo已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

2021年2月，Libtayo获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。

Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正被开发用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Libtayo®(cemiplimab)ApprovedbytheEuropeanCommissionastheFirstImmunotherapyinSecondLineRecurrentorMetastaticCervicalCancerIrrespectiveofPD-L1ExpressionLevelorTumorHistology

来源：生物谷

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