市一院跻身国家药物临床试验资格机构之列！-医联媒体

市一院跻身国家药物临床试验资格机构之列！

2022-10-01 06:50:19

2022年9月30日

市一院药物临床试验机构（GCP）

顺利通过备案！

备案专业包括肿瘤科、内分泌专科、肾病专业、血液内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、神经内科专业。

自此，市一院跻身国家药物临床试验资格机构之列，具备了承接药物及医疗器械临床试验的资质。

市一院于2021年11月启动GCP筹建工作，院领导高度重视GCP建设工作。成立市一院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极改造专业组受试者接待室、资料室和药物储存室，完善各项软硬件条件。积极举办GCP培训班、选送人员外出培训学习和邀请院外知名专家莅临我院指导。通过近一年的筹建，在全院人员的共同努力下，2022年7月18日市一院在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

近日，由广州医科大学附属第二医院机构办公室主任陆志城带队，清远市人民医院机构办公室主任刘丽忠、广东省药品不良反应监测中心医疗器械监测科郭延召副主任以及广东药科大学附属第一医院临床试验机构质控员陈丽丽老师组成的广东省药品监督管理局专家检查组对市一院临床试验机构进行备案检查。市一院高度重视，院长、机构主任袁霞、副书记郭照华、副院长李王安、副院长张艳玲、机构副主任李俊、伦理委员会主任李丙生、机构办公室副主任翁剑华出席会议。

会议由检查组组长陆志城主持。会上，陆志城向参会人员宣读了检查通知，介绍了本次检查组的成员，并明确了接下来的检查流程。

袁霞对GCP检查组到市一院进行现场评估表示热烈欢迎，并汇报了医院和GCP建设情况，伦理委员会主任委员、消化内科主任李丙生汇报伦理委员会开展工作情况，肿瘤内科、消化内科、肾内科、血液内科、心血管内科、神经内科、内分泌科7个专业组负责人分别汇报专业组建设情况。

现场检查环节，专家组分别对主要研究者、质控员、药物管理员和资料管理员对GCP知识、管理制度、岗位职责和SOP等的掌握情况，受试者接待室、药物储藏室、抢救室、资料室等设施、设备和文件的准备情况，机构办、伦理委员会和七个新备案专业的制度及SOP等文件体系的建设情况等。

反馈会上，党委书记方永平、院长袁霞、副院长李王安、副院长孙春汉、副院长张艳玲出席，专家组对市一院药物临床试验机构的检查进行了意见反馈，专家们充分肯定我院GCP的建设成果，同时，专家组特别指出，作为GCP新机构，需严格按照新版GCP和伦理审查等相关法规要求，加强日常监督和管理，稳步推进工作。

喜获通过评审

2022年9月30日，终于喜获通过评审的消息，这标志着市一院已达到国家规定的承接药物临床试验水平。

我院GCP未来之路

国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。有利于提升市一院各科室研究者的学术水平、专业能力，规范医疗行为，从而提升医院层次，全面加快医院发展步伐。

市一院将严格遵循“GCP”原则，秉承科学与伦理、过程规范、结果真实可靠、保护受试者权益和安全的原则与要求，不忘初心，不辱使命，借助粤港澳大湾区建设的重大历史机遇，助力大湾区医药健康产业发展，建立符合国际规范和数据互认共享的药物和医疗器械等临床试验管理体系和技术服务平台，为国家药物和医疗器械创新发展作出应有的贡献！