我院顺利通过广东省药监局审评认证中心年度监督检查-医联媒体

我院顺利通过广东省药监局审评认证中心年度监督检查

2022-09-03 06:30:48

我院顺利通过广东省药监局审评认证中心

年度监督检查

2022年8月31日，广东省药品监督管理局审评认证中心专家一行5人对我院药物临床试验机构进行监督检查。专家组通过听取首次会议汇报，查验现场等形式检查，最终对我院的临床研究管理和临床研究开展给予了充分肯定。

李爱民院长、蔡铮副院长、医学伦理委员会主任委员聂晓莉主任、药物临床试验机构办公室主任朱志博、免疫学专业肖长虹主任迎接并陪同检查组专家开展检查工作。

首次会议

在监督检查首次会议上，李爱民院长对我院临床研究的发展历程做了介绍，朱志博主任介绍了我院药物临床试验机构概况及药物临床试验的开展情况，聂晓莉主任对医学伦理委员会的工作与概况作汇报，肖长虹主任与宋珊珊医生对本专业被抽查项目的进展作简要汇报。

首次会议

现场查验

检查组对我院机构办公室与资料室、GCP药房、伦理委员会办公室和档案室进行了现场访查，对机构办公室与伦理办公室相关制度与项目文件进行查验。专家组现场检查肿瘤科、肾病学、免疫学三个专业的临床研究相关场地，对我院肿瘤科承接的PM8001项目与风湿科承接的阿达木项目进行检查，查验了研究者文件夹，并对参加研究受试者的知情同意书、研究病历、药物发放回收记录、药物转运记录、不良事件记录等文件逐一查验，随机对在场研究者、药物管理员、研究护士进行提问。

专家查验现场

末次会议

在相关科室的配合下，此次检查工作圆满完成。下午16点，末次会议在专家公寓会议室召开，检查组长宣读了检查结果，对我院的临床研究管理和临床研究开展给予充分肯定，同时提出了一些合理的建议。

李爱民院长发表总结讲话，指出药物临床试验对医院建设的重要性，我院将在现有基础上再接再厉、长期不懈抓好临床研究的质量，不遗余力的增加备案专业，努力承接更多的临床研究项目，不断加强专业队伍建设，促进我院临床研究的长足发展。

检查组专家与院方人员合照

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信息来源：临床研究中心