广州市花都区人民医院 三级甲等 公立医院

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临床试验是国家医药发展、民族医药工业振兴的必经之路，也是保障人民健康、以患者为中心的重要体现。根据《中华人民共和国药品管理法》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关规定，药物临床试验（自2019年12月1日起）、医疗器械临床试验（自2018年1月1日起），应当在已备案的临床试验机构进行。

近日，从广东省药品监督管理局传来喜讯，广州市花都区人民医院药物/医疗器械临床试验机构、临床试验伦理委员会及相关专业均顺利通过首次备案检查，可承接临床试验项目！这是自2022年6月1日、7月1日，我院成为花都区唯一一家通过国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案信息系统”备案成功的药物/医疗器械临床试验机构后，又一重大突破！标志着我院具备开展药物和医疗器械临床试验的资格和能力，我院临床试验工作及科研水平也即将迈上一个崭新的专业舞台。

2022年8月12日，我院药物临床试验机构（GCP）顺利通过备案检查（备案号：药临床机构备字2022000084）。本次备案共有6个科室和专业、7位主要研究者，备案专业分别为神经内科专业、肾病学专业、内分泌科专业、普通外科专业-肝胆胰疝外科、普通外科专业-胃肠外科、肿瘤科专业。

2022年8月5日，我院医疗器械临床试验机构（GCP）顺利通过备案检查（备案号：械临床机构备字202200050）。本次备案共有4个科室、8个专业、13位主要研究者，备案专业分别为神经内科专业、普通外科专业-胃肠外科、普通外科专业-肝胆胰疝外科、医学检验科-临床体液/血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫/血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业。

国家药物/医疗器械临床试验机构资质是我院医疗水平、科研能力和管理水平的综合体现，成功建设临床试验机构，不仅为花都区的患者提供了新的诊疗选择，同时也搭建起医疗学术沟通桥梁，为区域内医护人员提供了解相关领域最新研究动态的新平台。

千里之行，始于足下。在新的起点上，我院必将锚定科研发展新航标，在充分保障受试者的安全和权益，尊重受试者隐私和尊严的同时，科学规范、合法合规开展药物/医疗器械临床试验，提升医院临床研究和科研学术创新能力，加强科教研一体综合型医院的建设，推动国家医药创新，助力本地区医药产业升级，为人民群众提供安全、有效的药物/医疗器械临床试验作出新的贡献。

机构基本情况

广州市花都区人民医院于2021年9月筹建药物/医疗器械临床试验机构，2022年5月正式成立，副院长罗崇彬担任机构主任，资深GCP专家、国家级GCP检查员曾晓晖担任机构办主任。机构于2022年6月1日完成首次医疗器械备案，2022年7月1日完成首次药物备案，于2022年8月通过广东省药品监督管理局首次备案监督检查。

在医院党政领导班子的正确领导和大力支持下，临床试验机构办公室积极组织备案科室参加国家级、省级多场线上线下培训，夯实精进医务人员药物临床试验知识水平，300多名研究人员已获得GCP证书；同时，医院建立多项激励临床试验政策，包括职称聘任、科研奖惩等，全方位多维度大力支持临床试验的开展。

联系我们

广州市花都区人民医院临床试验机构现诚招药物II／III／IV期临床试验项目以及药品上市后再评价项目。

机构办公室电话：020-62935246，曾老师，郭老师，曹老师

伦理办公室电话：020-62935296，李老师

机构邮箱：hdrygcp@126.com

伦理邮箱：hdryirb@126.com

机构办公室地址：广州市花都区新华路48号

图：临床试验机构办公室

编辑整理：宣传科

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