广西壮族自治区妇幼保健院 三级甲等

5月20日因为谐音与

“我爱你”相似而被网友称为“表白日”

但很多人不知道的是

5月20日是

国际临床试验日

1747年5月20日，苏格兰海军军医Lind进行了坏血病临床试验，开创了临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，每年的5月20日定为国际临床试验日。

很多人对“临床试验”这一概念很模糊

甚至让人联想到许多负面的事情

比如“人体试验”“小白鼠”

……

这是许多人对参加药物临床试验的误解

那么药物临床试验到底是什么呢

今天就由小编来给大家

做个简短的科普吧

什么是临床试验

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

总的来说，临床试验是为了验证药物的疗效与安全性在人体上做的研究。为什么要做药物临床试验？因为药物临床试验是新药研发的必经之路。

现代新药研发需要经历一个复杂而漫长的过程，也是一个逐步筛选、淘汰药物的过程。这个过程一般分为临床前研究和临床研究。临床前研究包括药物靶点的确认，化合物的合成，细胞、组织实验和动物实验。只有当药物的临床前研究结果足以支持药物的开发，才可以进入临床研究阶段。

药物临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。

Ⅰ期药物临床试验：通常在几十名健康志愿者中进行试验，主要为了评估药物的安全性和临床药理学特性。

Ⅱ期药物临床试验：通常在一百名左右的患者中进行，目的在于考察新药在目标患者中是否有效，以及进一步评估安全性。主要为探索性临床试验。

Ⅲ期药物临床试验：也可称为确证性临床试验，参与的患者通常几百至上千名，目的是进一步确证药物对目标患者的治疗作用和安全性，并将其与常用的治疗方法进行比较。

Ⅳ期药物临床试验：也称为上市后研究，通常需几千人参与，以“临床观察”的方式评价药物在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系。

人人都能参与临床试验吗

我们一般将参与临床试验的人称为“受试者”。理论上人人都可以成为受试者，但在不同的试验中，受试者的入选标准和排除标准不同，只有完全满足特定的入排标准的患者或健康志愿者才能参与这一项临床试验。

每一位参与临床试验的受试者都必须是完全自愿的，在临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。并且受试者有权在任何时候无理由退出临床试验。

参与临床试验有什么获益

不同的临床试验风险和获益比不同，大多数受试者都是有可能在临床试验中获益的。例如，比常规治疗更短的治愈时间，或更少的副作用。在临床试验中，与试验相关的药物和检验检查均不得向受试者收取费用，对于一些治疗成本较高的疾病，参与临床试验可以大幅减轻受试者的经济负担。而对于一些目前尚无有效治疗手段的疾病，参与新药临床试验甚至可能是患者唯一的希望。

值得一提的是，参与Ⅰ期临床研究的健康志愿者是不会从临床试验中获益的，他们的参与是为了医学发展和社会需要做贡献的志愿行为，因此应向他们致以崇高的敬意。

参与临床试验有风险吗

任何医学活动都有风险。风险大小与疾病差异、个体差异、药物的作用机制和药物剂量等都有关，不能一概而论。对于新药研发来说，除了药物的临床疗效，安全性也是一个重要的指标。比起用了很多年，积累了许多临床经验的老药，新药的临床资料较少，理论上风险也会更高。因此，每项临床试验会根据药物的不同特性和现有的资料，通过试验方案的设计、试验过程的监查、各项标准操作规程等方面严格控制风险，保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠。

一个新药从靶点确认到获批上市需要耗费大量的人力、物力、财力，能在层层筛选中留下来的药物凤毛菱角。临床试验毫无疑问是新药研发中最重要的研究内容。如果没有药物临床试验，可以说就不会有任何新药和新的疗法造福于患者。

参与临床试验并不可怕

受试者也不是小白鼠

药物临床试验需要全社会的参与

是为推动医学进步

贡献自己的一份力量

文字丨黄雨颖

编辑丨叶易坤黄柏华

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叶易坤黄柏华

审核丨

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游流静文俊骁

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实习丨施洋洋

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施洋洋

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