我院通过医疗器械临床试验机构现场检查
4月27日，
省药品监督管理局检查组一行3人
对我院医疗器械临床试验机构
进行现场检查
并对我院医疗器械临床试验运行情况
给予了充分肯定和高度评价
此次检查组由省药品监督管理局医疗器械监督管理处一级调研员马真银、审查评价及安全监测中心科长宁峰等一行3人组成，重点检查我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及17个申请备案专业科室的相关情况。
检查组主要通过听取汇报，现场检查等方式，对我院医疗器械临床试验运行情况进行了全面评估。
现场检查主要分为首次会议、现场评估及资料审查、末次会议三个环节。检查组严格按照医疗器械临床试验相关法规对我院医疗器械临床试验临床机构人员配备及培训情况、场地设置、文件制度体系、突发事件应急预案等进行了审查，对机构和伦理相关制度、SOP文件体系以及具体伦理审查工作等进行了重点核查，并随机对医学检验科、心血管内科专业组建设情况进行了现场检查。
末次会议上，检查组专家对我院医疗器械临床试验机构建设及管理情况给予了高度评价，一致认为我院具备开展好、管理好医疗器械临床试验的能力，并宣布我院通过医疗器械临床试验机构现场检查。
我院党委副书记、院长，医疗器械临床试验机构主任徐哲代表医院衷心感谢检查组专家给予的专业指导，表示医院将高度重视我院医疗器械临床试验的发展，针对此次检查中存在的问题，将认真梳理、罗列台账，立即制定相关整改方案，限期整改，确保我院器械临床试验的规范性、科学性和合理性，充分保障受试者的合法权益和生命安全。
来源：广元市中心医院
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