黄石市中心医院 三级甲等 公立医院

9月5日，黄石市医学会临床药学专业委员会2020年学术年会暨市级继续医学教育项目“药物医疗器械临床试验技术及伦理审查的应用”培训班在鄂东医疗集团市中心医院中心院区圆满举行。

培训班由市医学会、市中心医院联合主办，市卫健委副主任郑葆青、鄂东医疗集团副总院长张剑参加培训班开幕式并讲话，市医学会临床药学专业委员会主任委员卢振对2020年度专业委员会的工作进行了总结。华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处副处长、药物临床试验机构办公室主任杜艾桦，市医评办主任、市医学会秘书长王丽钧等省市专家，和市医学会临床药学专业委员会委员逾80人参加了开幕式及有关讲座互动活动。

新冠疫情期间，我市各级医院药学人员同医护一道坚守岗位，积极主动投身一线，为黄石抗疫胜利作出了自己的贡献，其中集团市中心医院药学部被武汉市药学会授予抗击新冠肺炎先进集体。2020年7月黄石市医学会临床药学专委会积极组织黄石地区各级医院参加湖北省县级医院抗菌药物案例比赛活动，2020年8月底该案例评比活动第一阶段顺利结束。

在培训班专题讲座环节，专家授课精彩生动，内容紧扣主题，案例丰富。杜艾桦教授结合新版GCP从申办者、研究者、伦理委员会、研究机构四个维度对受试者权益保护和安全性事件的管理进行了深入浅出的讲解，强调受试者的权益和安全永远是临床试验中应考虑的首要因素。张剑同志以新版GCP为切入点，从伦理审查、伦理委员会对受试者的保护、安全性事件的管理等方面进行了详细讲解，强调伦理审查对受试者保护的重要性。集团市中心医院内分泌科主任陈晓文以《研究者与药物临床试验实施》为题，结合自身多年药物临床试验的经验，详细阐述了研究者与临床试验实施情况，就临床试验流程、研究者定义、研究者资格、要求和必要条件、临床试验实施过程中研究者的职责等方面做详细介绍。集团市中心医院药学部主任王雨来结合黄石市中心医院临床试验流程与质控工作中的案例，就药物与医疗器械临床试验实施过程中质量管理常见问题，与大家共同探讨分析，着重强调研究人员的职责、知情同意签署及过程记录存在的问题、体格检查常见问题、常见的方案偏离和方案违背以及不良事件与合并用药等问题，贴近实际，实用详实。

在“专题讨论互动”环节，大家就临床试验过程中遇到的疑点与讲座嘉宾进行了深入探讨。参会人员均表示收获颇丰、受益匪浅，不仅深刻领会了药物临床试验新的要求，而且提高了GCP意识，将为今后规范、科学开展药物临床试验奠定了坚实的基础。

在目前国家倡导创新驱动的大背景下，本次培训班紧贴药品医疗器械审评审批制度改革，结合新版GCP颁布实施，以临床试验中对受试者的保护和安全性事件的管理和质量控制为切入点，探讨了如何构建适应新形势的临床试验管理体系。相信此次培训班的开展将进一步加强黄石市中心医院临床试验评价水平，促进医药行业的健康发展，全力保障生物医药创新，早日实现药品和医疗器械质量与国际接轨。