海南医学院第一附属医院 三级甲等 公立医院

2023年4月10日，由海南医学院第一附属医院（以下简称“海医一附院”）呼吸与危重症医学科和血液内科，以及清华大学医学院常智杰教授团队联合开展的研究者发起的临床研究（IIT）“人脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变的安全性和有效性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究”项目启动会在海口市顺利召开。该项目由上海金卫细胞组织储存服务有限公司提供支持，是国内首次开展的间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变的临床研究项目，也是我省首个研究者发起临床研究项目。

会议由海医一附院血液内科学科带头人郝新宝教授主持，医院党委副书记王继浩现场致辞，呼吸与危重症医学科黄华萍教授、血液内科徐璐教授，清华医学院常智杰教授，李萌博士、上海金卫细胞组织储存服务有限公司技术总监魏晓飞、北京脐带血库研发总监王磊，以及医院国家药物临床试验机构办公室黄红谦教授与临床研究团队骨干参加了会议。

启动会上，项目负责人黄华萍教授介绍了项目实施背景和研究方案、入排标准、知情同意、招募、药物管理与安全等内容，并与各位临床专家就项目实施过程中可能遇到的问题和解决方案进行了热烈讨论，为后续项目开展做好充分准备。

据介绍，基于常智杰教授团队前期扎实的安全性和有效性基础研究，在海医一附院领导的支持和科研部密切配合下，在呼吸与危重症医学科、血液内科转化研究团队的积极推动下，该项目通过海医一附院临床研究中心科学性及伦理审查批准获得的立项，并在国家卫生健康委员会医学研究登记备案信息系统完成备案（备案编号：MR-46-22-004531）。

黄华萍教授表示，多种原因引起肺间质炎性和纤维化病变，这一类疾病主要侵犯肺间质和肺泡腔，涉及肺泡上皮细胞、毛细血管内皮细胞、基底膜以及血管、淋巴管周围的组织，最终引起肺间质的纤维化，导致肺泡-毛细血管功能的丧失。目前临床上缺乏有效的治疗药物。清华大学医学院常智杰教授团队在临床前的基础研究中，通过建立不同细胞和动物模型，发现MSC-EXO一方面通过具有炎症调节作用的细胞因子来实现其免疫调节作用，从而抑制肺部炎症反应和肺细胞的凋亡、抑制组织破坏因子以及促进肺组织修复；另一方面MSC-EXO雾化吸入后，聚集在肺部，可显著减缓小鼠肺纤维化的发生且可逆转其中部分的纤维化病灶。

间充质干细胞外泌体具有低免疫原性，高稳定性和易存储的特点，采用雾化吸入给药有利于肺部疾病的治疗，是一种前沿的，有潜力的新型疗法。

本项目旨在评价间充质干细胞外泌体吸入治疗肺纤维性病变患者的安全性和有效性，为未来进一步扩大样本量和探索间充质干细胞外泌体治疗的适应症做准备。项目组期待该创新制剂在临床试验中有所突破，为肺纤维性病变等相关疾病的治疗提供新的思路和方法，让更多患者受益。

项目启动会上，王继浩副书记对项目的顺利启动表示祝贺，并高度评价了间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗肺纤维性病变项目重要的科学研究内涵，表示该项目的启动对海南医学院第一附属医院具有里程碑的意义，医院将对项目的开展予以全方位的支持。最后，鼓励大家充分利用国家科技创新和转化政策积极开展研究者发起的临床研究。

项目组表示，将不断努力，高质量完成临床研究，为实现更多的首创临床研究和转化成果奠定基础。

作者：呼吸与危重症医学科黄华萍