临床试验 | 特应性皮炎患者招募-医联媒体

临床试验 | 特应性皮炎患者招募

2023-02-24 11:45:15

尊敬的患者朋友：

您好！我院目前正在进行一项评价0.3%和1%OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验。本研究已获得国家药品监督管理局（通知书编号：2022LP01533、2022LP01534）和本院伦理委员会的批准，计划在全国多家医院进行，一共需招募约240位受试者，现正在进行受试者招募。

如果您符合以下入选条件且不符合排除条件，将有可能入选本研究：

主要入选条件：

l性别：男女不限。年龄：2至14岁（含）（获得知情同意时的年龄）。

l根据Hanifin和Rajka标准确诊为特应性皮炎（AD）。

l筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的体表面积（BSA）（头皮除外）。

l筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分为2或3。

主要排除条件：

l在基线访视前28天内，判定为特应性皮炎（AD）或接触性皮炎急剧恶化的受试者。

l并发特应性皮炎（AD）以外皮肤病（如，痤疮、银屑病等）或存在相关病史的受试者，以及判定为不适合在本试验中进行特应性皮炎（AD）评估的受试者。

l患有活动性的病毒性皮肤感染（如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）或有此类感染临床体征的患者。

l当前存在细菌感染复发或在过去2年内有细菌感染复发史并导致住院或需要静脉内给予抗生素治疗的受试者。

l知情同意前3个月至第4周访视（或退出访视）期间无法停止过敏原免疫治疗（或脱敏治疗）的受试者。