南方医科大学中西医结合医院 三级甲等 公立医院

编者按

喜迎二十大，奋进新征程。时值党的二十大胜利召开，伴着祖国的日益繁荣昌盛，南方医科大学中西医结合医院也实现了长足发展进步。过往十年，南医大中西医人始终坚持“博采中西厚德精医”的办院宗旨，弘扬“传承创新精诚仁和”的院训精神，众志成城，励精图治，用忠诚担当、砥砺奋进换来了医院面貌焕然一新，赢得群众的认可。为更好地凝聚发展力量，快速推进医院高质量发展，医院特开设“话医院发展，我之所见所愿”宣传专栏，邀请师生员工讲述自己与中西医共成长的经历，分享他们在医院振兴发展过程中的亲身感受。

聚力医院临床研究高质量开展当好研究者的配角和好帮手

2018年，在院领导的亲切关怀和坚定支持下，医院成立临床研究中心。中心成立后，根据国家药品监督管理局文件要求，落实人员设置、场地规划、专业团队组成等相关要求，筹备建设国家药物临床试验机构，于2019年5月通过国家药物临床试验机构认定资质；2020年3月依据国家备案政策要求完成备案。目前我院专业组可开展肿瘤药物I期、II-IV期药物临床试验和医疗器械临床试验。

前进的脚步虽有曲折，我们依然坚定前行，秉承发扬“南方中西医精神”，下足功夫，练好本领，致力于做好研究者的配角工作：

筑牢根基

打造高水平临床研究发展平台

1、优化布局，完善管理架构

以“研究型医院建设”为引领，完善临床研究管理综合布局。医院成立临床研究中心，提供“一站式”临床研究服务综合性平台，中心下设中心办公室、医学伦理委员会办公室、国家药物临床试验机构办公室、随访办公室、临床研究转化办公室。同时，医院成立了临床研究管理委员会，负责临床研究的审核、决策、管理、监督和协调，旨在规范临床研究行为，提高临床研究质量。

2、完善制度体系建设，优化试验运行流程

严格按照《药物临床试验质量管理规范》（现行版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（现行版）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、ICH-GCP、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等的具体要求；结合实际，制定完善的机构制度、设计规范、标准操作规程、研究者发起临床研究全流程管理等150余项管理体系文件；以及各专业组具有专业特色和流程的制度和SOP；持之以恒抓好落实，保障管理制度和SOP体系顺畅实施。

同时，为落实临床研究各项工作顺利开展，制定《药物临床试验工作指南Ver2.0》、《临床研究小手册》（Ver.1.0），明确临床试验免费检验检查记账、受试者补助、检验检查费用报销、安全性事件报告、IIT临床研究管理立项及管理流程、临床研究设计相关知识点等内容；切实保障我院临床试验质量的流程化及规范化。开展临床研究科研门诊，将相关制度和法规落实在日常工作中，做好研究者的配角和好帮手。

3、构建中医药研究伦理审查体系

依据中医药研究和伦理相关的法律、法规和指南，建立伦理审查及其支持系统完整的伦理审查体系，体系涉及组织机构各职能管理部门（医务科、科教科、临床研究中心、财务科、审计科、纪检监察室）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等，明确相关管理部门和人员的职责，相互协作，遵循公认的伦理原则，实现保护受试者安全、健康和权益的目标。

2022年7月获得世中联中医药研究伦理审查体系（CAP）认证证书，成为广东省第四家获得伦理CAP认证的单位。CAP认证是国家认证认可监督管理委员会正式批准的我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是首个中医药领域认证项目。

当前，运行规范的伦理审查体系已经成为国家中医临床研究基地等重点项目、重大工程建设的重要内容。

图1中医药研究伦理审查体系认证证书

4、“多管齐下”开展临床研究培训

为提升我院临床试验人员能力，掌握临床试验相关法规知识及相关方法学，通过采取多种形式，举办大型《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训班、开展《临床研究能力提升》系列专题讲座及《机构一对一流程培训》、选派研究人员参加院外培训、远程NMPA网络培训、肿瘤临床试验专业联盟学术会议、临床研究项目方案研讨会等方式，指导临床研究项目，保障临床研究项目的顺利实施。截止目前，已有495人获得国家/省级GCP证书，83人获得校级临床研究系列课程培训证书。

图2多管齐下举行各类临床研究培训

5、聘请临床研究顾问和双聘教授

临床研究中心采取灵活方式聘请湖南省肿瘤医院李坤艳主任药师作为我院I期临床试验顾问专家，指导我院推进早期临床研究室建设，建立药物在人体中的耐受性、安全性、药动学(PK)和药效学(PD)等研究分析平台；聘请南方医科大学官道刚教授作为我院中医药临床转化指导专家，指导我院在数字中药、组学大数据分析、系统药理学、计算机辅助药物发现等方面研究。

着眼未来系统谋划医院临床研究中心长期发展

1、完成药物/医疗器械临床试验机构备案，并扩大专业组数量

根据《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定，完成我院药物和医疗器械专业组的备案。截止至2022年11月，我院符合备案资质的药物临床试验专业科室有10个，PI15人；医疗器械临床试验专业科室1个，PI2人。此外，还有6个专业科室正在培育中，拟在2023年完成备案。届时，我院将达到16个药物临床试验专业，PI21人。

2、开创医院+学院+企业合作新模式，促进临床转化

先后与广东新宝堂生物科技有限公司、广东新宝堂生物制药有限公司开展基于广陈皮中药新药研发转化、广陈皮产品开发等方面合作，并合作成立制剂中心、中药新药研发中心。

与广州市康源图像智能研究院达成合作，开展“基于多元数据的多普勒超声舌脉象诊断分析仪”研发，充分发挥我院在中西医结合医疗优势背景下的医疗资源，与企业研发方面的优势，稳步推进我院临床研究医工融合发展。

图3与广东新宝堂生物制药公司签署全面战略合作意向

图4与广东新宝堂生物制药公司合作成立制剂中心、中药新药研发中心

3、开启院内制剂研发转化新模式

院内制剂是中医药特色的体现，也是创新开发新药的基础。医院将“全方位提升院内制剂”作为战略发展进行部署和安排，推动院内制剂的临床研究与临床转化。

2022年度，已有4个院内制剂立项开发，分别是“补气活血化痰通脑方”、“补气活血睡眠方”、“三水白虎颗粒”、“南虎祛湿止痛酊”，其中“补气活血通脑方”、“补气活血睡眠方”是基于《彭康经验方院内制剂研发》课题开展，该项目获得广东新宝堂制药有限公司大力支持，资助经费240万元，并与南方医科大学刘孟华副教授、赵洁副教授合作，开启“医院+学院+企业”合作模式，共同推进我院院内制剂开发。

图5彭康经验方院内制剂研发项目启动会

4、启动药物临床试验信息化建设，提升效能

2022年，已完成临床研究项目管理系统征集供应商、参数沟通、外院参观调研、院内论证、招投标等系列前期工作；11月底，临床研究项目管理信息系统现已完成招标。

信息化建设旨在实现对我院药物临床试验机构及试验项目的全周期数据管理，提高对我院药物临床试验大数据管理、分析、挖掘及使用的能力，同时提高我院临床试验的质量和竞争力，切实提升监管效能与管理水平。

5、推进生物样本库建设及临床科研信息一体化平台建设

为落实国家、省及医院《关于促进中医药传承创新发展的意见》和《十四五中医药发展规划》等要求，围绕推进以疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题为导向，建成生物样本资源库和临床科研信息一体化平台，前期根据医院发展现状，完成上述项目建设调研、立项，现已进入论证、招标采购流程。最终旨在实现我院对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗，提高疾病诊治与预防的效益；实现基于诊疗数据整理，挖掘名中医特色诊疗技术和方法，推动中西医结合理论创新和技术创新。

医院自2019年5月获得资质认定以来，目前累计立项的临床试验/临床转化项目达31项；研究者发起的临床研究项目达37项，临床试验/临床转化项目稳步增长。截止至2022年11月，我院累计在研临床研究/临床转化立项合同签约金额达1600万元。洽谈意向合作金额达到近千万元，将大力促进我院临床研究及临床转化。

路漫漫其修远兮。临床研究中心将以党的二十大精神为引领，促进中医药传承创新发展，围绕临床研究、院内制剂研发、临床转化三大发展主题，踔厉奋发、勇毅前行。进一步谋划推动医院与企业联合创新发展，拓展临床研究项目合作，助推院内制剂研发与转化，实现走出“院门”，打造“院-企合作”新名片，把学习贯彻党的二十大精神落实在推动工作、促进临床研究发展的实际行动上，助力医院创新发展，为保障人民健康做出应有贡献。

作者

朱志博国家药物临床试验机构办公室主任

药物化学副教授，硕士生导师

华南理工大学博士，以色列魏兹曼研究院博士后，美国俄亥俄州立大学访问学者。广东省药物临床试验专业委员会委员，广东省药物临床试验检查专家，广东省医疗器械临床试验检查专家。主要研究方向为抗病毒进入抑制剂的设计、合成及抗病毒机制研究、抗肿瘤小分子药物的设计合成及药效、药理学研究。先后参与国家和省部级各类课题20余项，主持国家基金面上项目1项，主持省部级项目5项。发表SCI论文20余篇，参与编写各项专著5部，申请并授权专利3项。

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部分图片来自网络，版权属于原作者

供稿：临床研究中心朱志博