广州市妇女儿童医疗中心 三级甲等 公立医院

高危型人乳头瘤病毒（HumanPapillomavirus，HPV）持续感染是女性宫颈癌的主要原因，其中以HPV16型和18型危害最大，导致约70%的宫颈癌。接种HPV疫苗是目前预防宫颈癌的最有效措施，人群接种可大幅度降低宫颈癌发病与死亡。广东是全国首个在全省范围内开展HPV疫苗免费接种的省份，今年9月起，具有广东省学籍、新进入初中一年级且未接种过HPV疫苗的14周岁以下女生，可免费接种国产二价HPV疫苗。国产HPV二价疫苗的保护效果及安全性则是人们关注的重点。

2022年8月26日，由中国医学科学院乔友林教授和厦门大学夏宁邵教授领衔的研究团队，在《柳叶刀-感染病学》发表了首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究结果，报告了长达66个月的随访中疫苗疗效、免疫持久性和安全性。研究结果显示，该疫苗对HPV16/18感染相关癌前病变的保护效力达到100.0%，且安全性良好。

该研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，2012年11月22日至2013年4月1日期间，在全国5个中心共招募7372名18-45岁的健康女性。受试者1:1随机分组接受三剂国产的HPV16/18疫苗（3689人）或戊型肝炎疫苗（对照3683人），并随访66个月。

疫苗疗效✦

（1）符合方案的人群中，接种疫苗组（n=3310）预防HPV16/18感染相关的癌前病变的效果为100.0%，预防HPV持续感染的效果为97.3%，均显著优于对照组（n=3302）。

（2）在18-26岁和27-45岁年龄组的预防HPV16/18感染相关的癌前病变保护效力均为100.0%。18-26岁预防HPV持续感染的效力为93.9%，27-45岁为100.0%。

疫苗免疫持久性✦

在66个月随访期间，无论是生殖道病变还是持续感染，HPV疫苗试验组的累积发病率均显著低于对照组。同时，该疫苗可有效诱导受试者产生较高水平的HPV16和HPV18中和抗体和IgG抗体，并持续至少5.5年，表现出良好的免疫持久性。

疫苗安全性✦

接种疫苗组和对照组的严重不良事件发生率相似，且均与疫苗接种无关。在疫苗接种期间有143名受试者怀孕（疫苗组77名妇女和对照组66名妇女），两组均未观察到先天性异常、妊娠并发症或异常事件。以上结果提示疫苗安全性良好。

引申阅读✦

该国产二价疫苗2015年启动的桥接试验结果显示，9-14岁年龄组接种两针疫苗后产生的抗体水平显著高于18-26岁年龄组接种三针。

国产二价也很好

及早接种最重要

参考文献

1.ZhaoFH,WuT,HuYM,etal.Efficacy,safety,andimmunogenicityofanEscherichiacoli-producedHumanPapillomavirus(16and18)L1virus-like-particlevaccine:end-of-studyanalysisofaphase3,double-blind,randomised,controlledtrial[J].TheLancetInfectiousDiseases,2022.Doi:10.1016/S1473-3099(22)00435-2

2.HuYM,etal.Immunogenicitynoninferioritystudyof2dosesand3dosesofanEscherichiacoli-producedHPVbivalentvaccineingirlsvs.3dosesinyoungwomen[J].SciChinaLifeSci.2019.doi:10.1007/s11427-019-9547-7.