福建省福州肺科医院 三级甲等 公立医院

结核新药

舒达吡啶

我院顺利启动我国结核病领域第一个1.1类创新药─舒达吡啶片III期临床试验研究

8月29日下午，舒达吡啶片（我国结核病领域第一个1.1类创新药）III期临床试验研究启动会在我院召开，研究项目为“口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的III期临床研究”。本研究项目牵头单位为首都医科大学附属北京胸科医院，我院作为21家分中心之一，是除牵头单位外的第二家分中心启动单位。

创新药介绍

结核病是严重危害人民群众健康的重大传染病。当前我国结核病流行形势仍然严峻，是全球30个结核病高负担国家之一，位居全球第2位，每年新报告肺结核患者约80万例，位居甲乙类传染病第2位，其中耐药问题最为突出，不仅药物选择上种类少，且价格昂贵，半世纪以来，仅3种治疗耐药肺结核的新药获批，患者医疗负担较重，防治任务十分艰巨。

舒达吡啶是完全由国内研发的结核病领域新药，根据临床前、临床I期和II期数据，认为舒达吡啶肺结核受试者中具有初步的有效性，且安全性良好。参加本研究的患者，将获得全程免费药物、免费检测、免费住院和随访，并可获得交通补助等经济补偿，欢迎符合条件的利福平耐药及耐多药肺结核患者加入研究。

启动会详情

启动

现场

01

主要研究者--陈晓红

我院结核科行政主任陈晓红教授作为本次III期临床研究分中心的主要研究者（PI），强调要以患者为中心，严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，获得可靠数据；以更加严谨、规范的医疗作风和科研思路，进一步提高我院医疗质量和科研水平，扩大医院学术影响力。

02

医院副院长--胡锦韬

胡锦韬副院长代表医院对本次III期临床试验的实施和执行过程提出进一步要求，并表示医院将对本次研究给予大力支持，在首都医科大学附属北京胸科医院的牵头指导下，快速推进该项目的临床研究，为更多符合入组条件的患者争取治疗机会，未来可以为结核病患者特别是耐药结核病患者寻求以及提供更好更多的治疗方案；也希望通过临床试验研究，保持医院与国内外最新原研产品和技术的接轨，带动我院科研学术水平的提升和人才培养，助力医院高质量发展。

03

主要研究者参加启动会

GCP办公室、临床、检验、药剂、影像等科室主要研究者参加项目启动会，并进行了项目研究相关培训和讨论，为更加严谨、规范、真实、安全地完成本项目做好准备。

END

图片|GCP

文字|GCP

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