广州市花都区人民医院 三级甲等 公立医院

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临床试验是国家医药创新的关键环节，医疗器械临床试验机构成功备案，意味着通过国家相关部门认证并取得相应资质，对促进医院可持续发展，增强医药研究竞争力至关重要。根据中共中央办公厅和国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的相关规定，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验必须在已经备案的机构开展临床试验。

2022年6月1日，我院通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，为医院向科技研究型医疗机构转变写上了浓墨重彩的一笔！成为花都区首家备案成功的医疗器械临床试验机构，填补了我区临床试验的空白。

本次备案共有4个科室、8个专业、13位主要研究者，备案专业分别为神经内科专业、普通外科专业-胃肠外科、普通外科专业-肝胆胰疝外科、医学检验科-临床体液/血液专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床免疫/血清学专业、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业。

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多个专业成功备案标志我院正式获得开展医疗器械临床试验的资质，开启了我院临床试验工作的新征程，推动我院临床试验工作向前迈进了一大步，临床研究水平也将得到进一步提升。

GCP药房患者等候区

为努力达到国家创建标准，我院在硬件设施和内涵建设持续上下功夫。自去年以来，医院党委高度重视临床试验建设，大力推进药物/医疗器械临床试验机构备案工作。临床试验机构办公室积极组织备案科室参加国家级、省级多场线上线下培训，共200多名研究人员获得GCP证书；加强院内培训，定期邀请省内知名专家来院开展系列讲座，不断提高医务人员药物/医疗器械临床试验知识水平；加强人才队伍建设，引进资深GCP专家、国家级GCP检查员曾晓晖担任机构办主任。同时，医院建立多项激励临床试验政策，包括职称聘任、科研奖惩等，全方位多维度支持临床试验的开展。

在医院党政领导班子的正确领导和大力支持下，机构办积极筹建，各科室全力配合，我院形成了一套独立完善的医疗器械临床试验管理制度体系，GCP工作人员熟练掌握医疗器械临床试验知识体系，具备参加医疗器械临床试验资质，机构办、伦理委员会及备案专业科室硬件配套设施完善。

会议区域

机构办公室

资料档案室

此次医疗器械临床试验的成功备案，意味着我院可承接医疗器械临床试验项目，将有力促进我院科研水平的提升，也为医院绩效考核新增亮点。作为花都区首家备案的医疗器械临床试验机构，也将对花都区医疗机构参与临床试验起到引领示范作用，对推动区域临床试验的发展，医疗器械产品创新及产业发展具有推动作用。

医疗器械临床试验机构备案的成功只是我院临床试验发展的起点，后续我院仍将继续学习GCP法规政策，紧跟行业发展，大力推动各类临床试验项目的开展。同时，也将在医疗器械临床试验机构顺利备案的基础上，积极筹备药物临床试验机构的备案工作，争取尽早获得开展药物临床试验的资格，加快推动临床试验的规范化、标准化、科学化建设，确保临床试验工作能够更加高效、安全、健康可持续发展，有力提升医院区域的影响力和行业内学术地位。

图：临床试验机构办公室

文：曾晓晖

编辑整理：宣传科

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