湛江中心人民医院 三级甲等 公立医院

湛江中心人民医院是经过国家药品监督管理局批准的具有开展药物临床试验资质的研究机构，近期将开展评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，现向社会公开招募新型冠状病毒感染（新冠）患者，凡经体检符合要求的患者有机会参与到该项临床研究中。

SYH2055片是石药集团自主研发的1类创新药，是冠状病毒主蛋白酶（3CLpro）的抑制剂。目前已获国家药品监督管理局的批准开展临床研究（批准通知书编号：2022LP01995）并已在国家药品监督管理局网站进行了临床试验登记。临床前研究显示，与奈玛特韦相比SYH2055体内暴露量有提升，具有较好的体内外抗病毒活性，同剂量下具有较好的降低肺组织病毒载量的药效，同时安全性良好。

【基本条件】

入选标准

年龄18-75岁，男女不限，自愿签署知情同意书；

首次给予试验用药品前3天内确认感染新型冠状病毒感染，经口咽或鼻咽拭子检测，新冠病毒核酸检测ORF基因或N基因Ct值<35或阳性；

首次给予试验用药品前3天内首次出现新型冠状病毒感染体征/症状，并且在给药当天符合诊疗指南定义的新冠轻型、普通型，至少有1项特征或潜在的高危因素与新冠患重病的风险增加有关；

首次给予试验用药品前3天内至少出现1个指定的新冠的呼吸道、全身或消化道症状，如：呼吸道症状（鼻部不通气或流鼻涕、咽喉痛、呼吸短促(呼吸困难)、咳嗽）、全身症状（精力不足或疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、发冷或发抖、发热），消化道症（恶心（想吐）、呕吐、腹泻），味觉、嗅觉异常

能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

【排除标准】

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除：

1.已知的活动性肝病病史(非酒精性肝脂肪变性除外)，包括慢性或活动性乙肝或丙肝感染，原发性胆汁性肝硬化等

2.肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m²或正在接受肾脏替代治疗，例如腹膜透析或血液透析

3.除新冠以外的疑似或确诊并发急性全身感染

4.对研究干预的任何组成部分有过敏史或其他禁忌症

5.筛选前7天内使用过或在研究期间计划使用其他抗新型冠状病毒药物

6.在3个月内已接受或研究期间预计将接受任何剂量的新冠疫苗

7.除本研究外，既往一个月内确诊过新冠者

8.血氧饱和度≤93%

【研究科室】

本研究由湛江中心人民医院呼吸与危重症医学科一科开展，

研究医生：周医生电话：18718183106

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密并提供一定的补偿费，其中包括住院费或交通费，采血费，核酸检测补助费和电话随访补助费。您的参与将会对医学科学的进步作出贡献。我们热诚欢迎您的报名及参与。

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供稿：GCP办公室编辑：张爱萍校对：周东审核：陈琪伟

供稿：GCP办公室

张爱萍

校对：

周东

陈琪伟