成都市第二人民医院 三级甲等 公立医院

【研究背景】

兰州生物技术开发有限公司生产的注射用A型肉毒毒素(衡力®)，已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书（受理号：CXSL2000358/CXSL2000359），目前正在全国开展“注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”。

成都市第二人民医院是全国参加该临床研究的20家单位之一。该研究已获得本院医学伦理委员会的批准开展。本院共计划纳入24例受试者。

【研究产品】衡力®由A型肉毒结晶毒素与辅料混合冻干制成，制品中仅含有5ng/100U的A型肉毒结晶毒素。

衡力®为我国自主开发第一个用于临床的微生物毒素。1993年10月获卫生部Ⅱ类新药证书和试生产文号，1997年2月取得正式生产文号(国药准字S10970037)，至今已上市二十余年。至今已在巴西(注册商品名为Prosigne®)、俄罗斯(Lantox®)、墨西哥(DITUROXAL®)等32个国家和地区(其他国家商品名为BTXA®或CBTXA®)注册和销售。衡力®目前的适应症有：眼睑痉挛、面肌痉挛、斜视、中重度眉间纹、成人脑卒中后上肢（腕部和手部）痉挛。

【适应症】原发性腋窝多汗症患者，症状为：腋窝汗液较多，夏季易浸透衣物、腋窝异味、少数患者腋下汗斑或皮肤溃烂。

【研究目的】评价兰州生物技术开发有限公司生产的注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性多汗症的有效性及安全性。

入选标准

（1）18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；（2）符合原发性腋窝多汗症诊断标准，且多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分为3或4分；（3）在室温下静息5min，重量法测定双侧腋窝出汗量均≥50mg；

（4）对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

【受试者获益】

（1）免费检查，免费治疗用药；（2）每次来院访视将获得一定的交通补助；（3）若在随访访视2达到再治疗标准，可在随访访视4出组后任选一种补偿方式（免费补打一次注射用A型肉毒毒素(衡力®)或补偿一次治疗费）

【联系单位】

成都市第二人民医院皮肤科

【报名方式】

请长按或扫描下方“原发性腋窝多汗症报名二维码”填写信息报名。您的信息后台会保密。请不要重复报名。我们将在您报名后1周内与您电话联系，对您的病情进行初步评判，合适者经现场评估，最终决定是否入组免费检查和治疗。感谢您的配合！

文字来源

学科建设办

排版

李劲松