中国医学科学院阜外医院 三级甲等

2024年9月29日，中国医学科学院阜外医院在新启用的日间手术中心，成功完成生物可降解房间隔缺损（ASD）封堵器上市后全球首植，正式拉开生物可降解ASD封堵器全球临床应用序幕！继全降解VSD封堵器、可降解PFO封堵器之后，生物可降解ASD封堵器的上市应用，代表着中国智造的可吸收封堵器正全面替代欧美金属封堵器！在新中国成立75周年之际，中国原创方法学衍生的技术及器械体系再次出现重磅创新成果，是中国医疗科技创新实力的集中展现，更是在第25个世界心脏日之际，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。

阜外医院在全球首创的超声引导介入技术是一种方法学，超声能看见完整的封堵器，并指导术者判断封堵器是否与房间隔贴合良好、有无变形或成功锁定，解决了放射线下可降解封堵器不显影的关键痛点。超声不但能看到可降解材料，而且能引导锁结器，并且通过推拉实验根据伞盘运动情况，准确判断锁结器是否锁紧，这些都是放射线引导无法做到的。国家心血管病中心联合四川大学王云兵教授团队、乐普心泰医疗，一起攻关，用原创性、颠覆性技术打造新质生产力，并且发展出了新模式、新动能。

PART.01

全球首植，纯超声技术引导生物可降解ASD封堵器植入成功

患者情况

患者一为年轻男性，心脏超声显示：右心增大，室间隔及左室壁各节段厚度正常，收缩幅度正常。房间隔中部回声脱失约十余个毫米，缺损紧邻主动脉后壁。患者经心脏超声诊断为先天性心脏病房间隔缺损，房水平左向右分流。

患者二为年轻女性，入院心脏超声显示：右心轻大，左心内径正常；房间隔发育菲薄，中部回声脱失约十余个毫米，缺损距主动脉侧3mm；室间隔延续完整。经心脏超声诊断为先天性心脏病房间隔缺损，房水平左向右分流。

两例手术均在单纯超声引导下，行经皮ASD介入封堵，患者局部麻醉，全程意识清醒。于其右腿股静脉穿刺，置入导管导丝，并测量工作距离，建立顺畅轨道。结合术前评估情况，术中超声引导下，手术团队均沿16F鞘管将大小合适的可降解封堵器精准送至房间隔缺损处，并遵循一贴、二扣、三锁、四剪、五撤的“5S”操作法及“轻”推“慢”锁步骤释放封堵器。超声观察封堵器双盘先后展开，轻拉、轻推钢缆及鞘管使其成型并紧密贴靠房间隔上，牵拉测试封堵器稳定性，超声确认无残余分流、无瓣膜关闭不全，封堵器形态、位置良好后，锁定并彻底释放封堵器，剪断抽出成型线，复查超声，无残余分流，封堵完全，撤出钢缆，两例手术均取得圆满成功。

患者从进入手术室到出院，仅仅用了6个多小时，阜外医院的医疗创新模式为患者提供更加高效、便捷、全面、优质的诊疗服务。此次手术，不仅是我国自主研发的生物可降解ASD封堵器上市后的全球首例应用，更是无放射线经皮介入技术体系创新发展成果的典型范例。

PART.02

零射线，植入无残留，中国方案惠及全球健康福祉

阜外医院于2007年率先在国内成立心血管诊疗复合技术团队。团队致力于超声引导介入技术及器械体系的研究，实现了从理论到实践的飞跃，首创“无放射线经皮介入技术”方法学，为全球心血管介入手术树立了新的标杆。这一创新技术“不开刀，无放射线，甚至在患者清醒状态下治疗心脏病”，彻底颠覆了传统依赖放射线引导的手术模式，不但消除了放射线等医源性损伤，将手术适应症扩大到危重患者，而且提高了医疗服务的可及性，将心脏手术从要到大城市、大医院找大医生做的“重大手术”转变成门诊手术，甚至“上门手术”，为医疗资源贫瘠的国家和地区解决了致命的可及性问题，高度契合联合国可持续发展目标中对人类生命健康保护的呼吁。目前，该技术以“降低成员国医疗服务能力差异”的巨大贡献获得“世界卫生组织科技创新奖”，被联合国评选为全球推广的医疗项目，获得联合国资金及全球体系的支持，已在“一带一路”沿线国家广泛推广，服务国家战略，惠及全球民生健康福祉。

依托该技术体系的成熟发展，由我国自主研发的生物可降解ASD封堵器的上市应用，为全球结构性心脏病介入治疗领域带来了全新方案选择。该封堵器植入人体，即刻封堵有效，并促进介导心脏组织再生修复，自然愈合，约12个月左右可降解成二氧化碳和水，排出体外，植入无残留，避免了金属封堵器植入人体伴随终身可能引发的心脏组织磨蚀、传导阻滞、异物反应等潜在风险，房间隔由自体组织再造完成，结构完整，保有弹性，不影响未来其他左心介入治疗路径。超声引导介入技术在进一步保障手术安全性和有效性的同时，满足了临床无辐射、植入无残留、更低并发症、预后获益更长远的高需求。

PART.03

创新前瞻，共筑人类卫生健康共同体

在探索全球心血管治疗新境界的征途中，单纯超声引导介入技术与创新可降解系列封堵器的联合应用，无疑成为引领全球结构性心脏病介入治疗创新技术发展的中国名片，成功突破了全球其他国家未能解决的技术瓶颈，实现了从跟跑到领跑的“换道超车”。目前，在超声引导介入技术全球推广助力下，由我国自主研发的全降解封堵器、生物可降解PFO封堵器已走出国门，在德国、法国、阿联酋等，开启全球临床应用，在国际舞台上，这张“中国新名片”正逐渐赢得广泛的认可与赞誉。同时，也期待生物可降解ASD封堵器的应用推广，为临床带来更加全面、高效的治疗选择。

创新前瞻，中国医疗科技正以前所未有的速度迈向世界领先水平。期待在原创技术体系护航下，能有更多的创新成果涌现，助力全球结构性心脏病领域可持续高质量发展，为人类健康事业贡献更多的中国方案和中国智慧。

供稿：结构性心脏病中心

编辑：党委办公室