厦门市第二医院 三级甲等 公立医院

受试者招募信息

尊敬的患者：

目前“一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究”正在全国多家医院开展。此研究已经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

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一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究”

正在全国多家医院开展。此研究已经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

试验药物为“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）”。该研究将用于评价三生国健药业（上海）股份有限公司生产的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中重度特应性皮炎受试者中的有效性与安全性。

试验药物为

“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）”

。该研究将用于评价三生国健药业（上海）股份有限公司生产的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中重度特应性皮炎受试者中的有效性与安全性。

如果您符合如下条件：

如果您符合如下条件：

1.签署ICF时年龄在18周岁~75周岁（含），性别不限。

周岁

2.筛选时根据2014年美国皮肤病学会共识标准诊断为特应性皮炎（AD），且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）。

3.筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物（中效及以上外用糖皮质激素[TCS]±外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和/或磷酸二酯酶[PDE]抑制剂）治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）。

4.愿意在随机前≥7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用。

5.愿意在基线前≥7天，每天记录瘙痒情况，并在研究期间持续记录。

6.有生育能力的女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意向参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细地介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。

招募时间：

2023年1月30日起（招满为止）

联系人：陈助理

联系方式：15159795533

厦门医学院附属第二医院皮肤科

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供稿丨药学部

统筹丨党政办

医院地址丨厦门市集美区盛光路566号