【高水平医院建设】省检查组到市一医院开展药物临床试验机构备案首次监督检查-医联媒体

【高水平医院建设】省检查组到市一医院开展药物临床试验机构备案首次监督检查

2023-02-07 06:26:44

2月5日，广东省药品不良反应监测中心药物临床试验机构监督检查组组长、广东省中医院梁伟雄主任一行4人对我院开展了药物临床试验机构监督检查。这是自2022年8月17日我院完成药物临床试验机构备案后迎来的首次监督检查。我院党委书记陈浩波，副院长钟志耕、全毅以及临床试验机构办公室、伦理委员会相关人员，以及备案专业科室、辅助科室负责人陪同检查。

首次会议上，广东省中医院梁伟雄主任宣读检查通知和检查纪律，并介绍参会人员。

随后，检查组听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会的规范化建设与运行情况汇报和两个专业科室（乳腺中心、心血管内科）工作汇报。

汇报结束后，检查组分成两个检查小组，通过实地查看、查阅资料、现场提问的方式，分别到我院机构办公室、档案室、GCP药房、乳腺中心、心血管内科病区以及信息部、检验科辅助科室进行现场检查。从设施设备、组织管理能力、人员资质、培训情况、临床试验管理相关SOP、伦理审查能力、GCP知识掌握情况及药品管理情况等各方面展开了全面且客观的评估。

在检查结果反馈会上，检查组对我院的药物临床试验机构工作给予了充分肯定，就人员培训、场地设施、文件管理等方面提出指导性意见，并提出开展药物临床试验的具体要求和注意事项。

我院党委书记陈浩波在表态发言中表示，药物临床试验机构的工作是医院高质量发展的重要体现，对国家健康卫生事业、保障人民健康有着重要意义。我院将逐步落实改进，严格按照专家的指导意见补齐短板，确保药物临床试验项目全程科学、规范，带动各专业科室医疗水平和科研能力水平的提升，为卫生健康事业高质量发展作出应有的贡献。

什么是GCP？

GCP,全称是GoodClinicalPractice,即药物临床试验管理规范，是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的标准规定。自2019年12月我院正式启动GCP筹建工作以来，经过全院人员的共同努力，已形成了机构办公室、伦理委员会、各专业等完善的组织架构，目前已备案药物临床试验专业科室为乳腺中心、心血管内科。

来源|药物临床试验机构办公室