江苏省中医药研究院 三级甲等

补骨脂总苷胶囊获得

药物临床研究批件

随着中国老龄化社会的推进，骨质疏松已经成为中国重要的公共卫生问题之一。在日常生活中，骨质疏松患者容易腰酸背疼，影响心肺功能，甚至会发生“脆性骨折”。维生素D和钙剂等基础治疗不应单独用于骨质疏松的治疗，药物治疗除了西药治疗，中医药具有不良反应少、价格合理、标本兼治等优点，目前已成为国内医药界的研究热点。

近日，江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药口服制剂释药系统重点研究室研究员韦英杰主持的“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项——壮骨中药毒/效组分高效筛选技术与补骨脂“减毒存效组分”胶囊研究，日前顺利通过了国家药品监督管理局药品审评中心审批，获得国家1.2类创新中药“补骨脂总苷提取物”及“补骨脂总苷胶囊”临床试验默示许可（药物临床研究批件）。这不仅标志着该院在创新中药研究领域取得重大突破，而且未来将给骨质疏松症患者带来更多的选择。

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骨质疏松症严重危害中老年人群健康

相关数据显示，我国50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，65岁以上人群患病率达到32.0%，骨质疏松症已成为我国中老年人群健康状况和生活质量的重大威胁，也给家庭和社会造成严重负担。据有关机构推测，截至2050年，我国骨质疏松症或骨密度低的患者将达到2.12亿。

西药治疗骨质疏松存在一定的局限性，有的因为严格使用期限，到期必须中断治疗；有的可能增加患者患上某些癌症的风险。而中药治疗骨质疏松具有补肾壮骨、活血止痛等整体调节之优势，疗效确切，安全性好，可长期服用。因此，亟待挖掘有效成分明确、含量高，且安全有效的优质中药品种。

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选择斑马鱼来做骨质疏松的研究

斑马鱼是近年来为国内外广泛认可的药物评价的热门、重要新工具。鱼胚胎透明，可在微板中方便地实时、动态观察。具高效、高灵敏度、低成本、药物用量少等优势，韦英杰决定选择斑马鱼来做治疗骨质疏松症的中药早期筛选与毒性预警研究。她介绍说，最早接触到斑马鱼是在2004年攻读博士期间，导师要求每位博士生大胆选择创新研究方法，通过查阅大量文献，她发现斑马鱼的独特优势，在导师的鼓励和支持下将它用于博士课题研究，并取得了一定的成功。

2008年，她进入江苏省中医药研究院之后，开始探索将斑马鱼用于药物代谢研究并申请相关的课题，成功获2009年国家自然科学基金面上项目资助。多年潜心钻研，埋头苦干，在之后的十多年里，她带领研究团队陆续获得斑马鱼相关国家级和省级课题共计近10项。整合建立了基于斑马鱼的壮骨中药毒/效高效筛选新技术，获2017年度江苏省中医药科学技术一等奖。基于该技术，发现了补骨脂“减毒存效组分”并进一步成功开发其抗骨质疏松创新中药。

该项目于2017年获得科技部“重大新药创制”科技重大专项立项，由该院获独家负责，在国家中医药管理局中药口服制剂释药系统重点研究室实施。课题组成员韦英杰、宋捷、宁青、石子琪、舒娈等经过多年努力拼博，进行了临床前的药学和药理毒理等研究，2021年11月注册临床试验获国家药品监督管理局受理，于2022年2月获临床试验默示许可。

“新药注册获得临床试验默示许可，才可能进入临床试验阶段，最终上市服务患者，这是关键的一个门槛，”韦英杰在接受采访时表示。在我国能取得中药的临床研究批件及上市非常艰难，中药新药研究的成功需要满足有效性、安全性、质量可控性及稳定性等多方面要求。

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新药研究需进行临床前研究、临床研究及上市售后调研。“现在补骨脂总苷胶囊注册获批临床试验默示许可，可谓是结束了临床前的研究，将进入临床研究阶段，需进行I至III期临床试验，最终要让老百姓用上，还需要经历很多年的努力。”韦英杰表示。

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江苏省中医药研究院、江苏省中西医结合医院始建于1956年，首任所长为著名中医药学家、学部委员（院士）叶桔泉教授。2013年6月，成为中国中医科学院首个地方分院，是专业从事中医药研究的省属公益类科研机构、综合性三级甲等中西医结合医院，同时还是南京中医药大学附属中西医结合医院、第三临床医学院，是全国首批重点中西医结合医院、国家药物临床试验机构、国家中医住院医师规范化培训基地、国家中医住院医师规范化培训重点专业基地、国家中医紧急医学救援队伍及基地依托医院、江苏省中医综合类紧急医学救援基地、美国心脏协会（AHA）授权的专业急救技能培训基地。2017年入选全国中医药传承创新工程省级中医药科研机构项目储备库，2018年成为国家中医临床研究基地建设单位，2019年成为省卫健委建立健全现代医院管理制度建设试点单位、省科技厅科技改革试点单位。

研究院拥有研究体系完整、设施设备先进、研究能力较强的中医药科研平台，包括国家中医药管理局中药口服制剂释药系统重点研究室、国家中医药管理局瘿病证治重点研究室、江苏省现代中药制剂工程技术研究中心、省天然药物研究与创制实验室、国家专利产业化江苏中医药试点基地等。2017年获科技部“重大新药创制”专项计划3项。国家中医药管理局中药口服制剂释药系统重点研究室获批省医学创新团队。2021年成功获批国家杰出青年科学基金项目、江苏省医院中药制剂工程研究中心和江苏省中医消化肿瘤临床医学创新中心。在继承中创新、在创新中发展，单位先后研发了国内首例复方中药注射剂脉络宁，以及月月舒、乳康舒胶囊等中药新药。积极实施名老中医临证经验和学术理论传承创新，依托名老中医工作室，挖掘整理名老中医经验方，积极推进医院制剂研发。

全院正式在职职工人数近1400人，其中正副教授、主任医师、研究员390余名，博士、硕士导师108名。省名中医、名中西医结合专家36人，省国医名师1人，省特聘医学专家1人，江苏工匠2人，12位专家享受政府特殊津贴；拥有国家“杰青”“优青”以及一批国家卫健委和省突出贡献专家、全国和省级中医临床优秀人才研修项目等重点人才项目328人。

江苏省中西医结合医院

宣传统战办、科技处