肾内科血透中心第一个器械临床试验项目正式启动啦-医联媒体

肾内科血透中心第一个器械临床试验项目正式启动啦

2021-10-26 13:13:08

2021年9月17日，温州市人民医院肾内科血透中心召开《血液透析浓缩液的有效性、安全性评价临床试验》临床试验启动会议。启动会由肾内科血透中心董芍芍主任医师主持，参会人员有：肾内科、血透中心临床试验研究团队，院机构办熊建华主任及秘书金立君等，CRO杭州康源随喜医疗科技有限公司的代表等。

这是肾内科、血透中心第一个器械临床试验，也是第二个临床试验项目，该项目在全国约40多家中心同时进行，组长单位为温州市中医院，温州市人民医院和杭州市中医院为参研中心，主要研究者为董芍芍。采用多中心、随机、平行对照、非劣效性临床实验设计，对照器械选用经CFDA批准上市、已经广泛应用的且对相应的适应症的疗效被证实的阳性器械。研究主要目与对照组相比，评价辽宁恒信生物科技有限公司生产的血液透析浓缩液的安全性、有效性和可操作性。拟适应症急、慢性肾功能衰竭患者进行透析治疗，入组对象为急、慢性肾功能衰竭患者，入组患者可以享受免费的检查、交通补贴、采血补贴。

启动会上，熊建华主任对参会人员培训了GCP法规，涉及GCP原则、受试者权益保障等内容，并表示临床试验应严格遵守GCP相关规定，把受试者安全放在首位，保障受试者的合法权益；并且做好器械管理和随访，注意观察疗效，尤其是严重不良事件一定要及时按程序上报；此外还介绍了违背方案的情况及处理方法。接着，申办方CRA进行试验方案的解读，并对于临床试验中可能会出现的问题进行了经验分享。过程中主要研究者董芍芍主任、项目研究成员、机构办工作人员针对试验方案操作中实际可能遇到的问题，逐一开展热烈的提问和讨论。最后，主要研究者董芍芍主任签署了分工授权表，对项目成员进行了具体分工。今日启动会，专业组项目负责人董芍芍主任表示，此次项目为肾内科血透中心第一个器械临床实验项目，也是第二个临床实验项目，须继续严格按照试验方案，遵守GCP原则，做好试验的每一步，为今后的临床试验夯实基础。血透中心李红芍