广西医科大学第四附属医院 三级甲等 公立医院

柳州市工人医院I期临床试验研究室的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500mg）人体生物等效性研究（餐后组）项目，已获医院伦理委员会的批准，现招募42名健康志愿者参与该项目。

研究药物

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片，是唯一将曲坦类药和抗炎止痛剂结合在同一片剂中的药物，同时含有琥珀酸舒马普坦和萘普生钠的复方产品，可针对偏头痛进行多靶位治疗。项目共2周期，每周期只需服用1片药物（85/500mg），每人共服用2片研究药物。

主要入选标准

1、18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

2、体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；

3、自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

主要排除标准

1、生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学等中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2、既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3、有偏瘫或偏头痛者；

4、筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

5、药物滥用史、药物依赖史者；

6、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

7、既往使用萘普生或其他NSAIDs类药物出现气喘、鼻息肉、荨麻疹及低血压等不良反应者；

8、过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对舒马普坦或萘普生及辅料中任何成分过敏者；

9、对乳糖不耐受者；

10、筛选前3个月内平均饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

11、筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；

12、不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；

13、筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；

14、筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；

15、筛选前1个月接种疫苗或筛选后至试验结束期间有计划接种疫苗者；

16、筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如维生素B12等）者；

17、筛选前3个月内有过献血史；或大量出血（≥200mL）；

19、入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；

20、首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；

21、妊娠或哺乳期妇女或女性妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；

22、研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

项目安排

餐后生物等效性研究：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在11月08日（周二）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

第二步（入组）：

各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

注意事项

1、男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后90天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；

2、每位志愿者需要完成2个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

3、项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。

志愿者义务

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

志愿者获益

免费健康体检；

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币5000元。

入住环境

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；

保密

个人信息将会被严格保密

报名方法

联系人：廖老师

联系方式：

1、电话：0772-2158295；18178806980；

2、QQ群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信；

3、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表。

（报名后请注意接听0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过初筛）

联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼

来源|GCP办公室

编辑|单满钧

责任编辑｜陈新援

审核|王亚洲

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