广东省第二中医院 三级甲等 公立医院

广东省第二中医院

广东

“完成了700余种中药配方颗粒的研究并成功产业化、自主研发中药新药3项、研发的中药制剂涵盖胶囊剂、颗粒剂、丸剂、袋泡茶、口服液、合剂、洗剂、软膏剂、贴膏剂等10余种剂型，年制剂产值可达1500万元。现生产近50种中药制剂，未来，全院总建筑面积约4000平方米的中药制剂楼投入使用”。

广东省第二中院中药制剂专科负责人张建军接受记者采访时表示，中药制剂源于祖国医药学宝库，其形成来自于临床经验的代际传承和经验积累，能够充分体现中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，填补中成药在临床应用方面的不足，是中医临床用药的重要组成部分和中药新药研发的基础，是守正创新的重要载体。

广东省第二中院中药制剂专科团队

广东省第二中医院作为综合性三甲中医医院，自2002年起开始进行医疗机构中药制剂的研发工作，这些中药制剂的安全性、有效性均经过长期的临床检验，具有人用经验，结合省第二中医院的新药研发经验及在创新中药研发上的优势，为医疗机构中药制剂向新药转化奠定了坚实基础。未来，专科会加倍努力，实现中药创新药向更广阔的发展空间。

近5000平方米的中药制剂平台

近年来，随着医院制剂室工作的迅猛发展，医院制剂的物质基础有了极大的提高。实验设施及仪器设备能够充分满足中药新药研发的要求。

据记者了解，广东省第二中医院中药制剂研究室是医院最早设立的科室之一，主要从事中药新制剂、新剂型、新技术的研究开发与推广应用。近二十年来，在中药制剂的研发上不懈探索，让专科在行内获得了显著成绩。

张建军介绍，专科拥有“国家中医药科研三级实验室”——中药制剂实验室，广东省药品监督管理局医疗机构制剂生产许可的制剂车间，同时还是“广东省中医药研究开发重点实验室”“广东省创新中药技术研究中心”“广东省医疗机构制剂研发创新平台”的重要组成部分。专科拥有实验用房700平方米，制剂生产车间1000平方米；而黄埔院区总建筑面积约4000平方米的中药制剂楼准备投入使用，将全面提高医院的中药制剂研发和生产服务能力。

另外，中药制剂的推陈出新离不开专业人才的贡献。张建军说，“我们专科现有工作人员19人，其中博士3人，硕士4人；高级专业技术人才5人，形成了良好的人才梯队结构。专科承担和参与了包括国家重大新药创制项目、国家自然科学基金、广东省科技支撑项目、广东省自然科学基金等在内的省部级以上项目20余项，获得国家科技进步二等奖1项，省部级科技奖励7项；发表论文200余篇；发明专利授权10项。”

另外，医院在中药新制剂研发方面获得拥有自主知识产权新药临床批件3项，医疗机构制剂批件52项，同时为省内外几十家相关单位提供中药新药、医疗机构制剂研发服务，获得良好的社会经济效益。

聚焦中药制剂的研究和产业转化

中药新药来源于以中医药理论为指导的古今医家临床经验的总结。据悉，省二中医院中药制剂研究室自2002年起开始进行医疗机构中药制剂的研发工作。

张建军表示，目前医院中药制剂专科定位为以应用基础研究为源泉，以创新转化为目标，工作重心主要聚焦在中药制剂的研究和产业转化上，凝练了3个主要的研究方向和2项服务内容，即中药配方颗粒研究、中药新制剂研究、医疗机构制剂研究、医疗机构制剂生产应用以及中药个体化加工服务。

“我们自1993年起从事中药配方颗粒的研发、生产和推广应用工作，在中药配方颗粒产业化关键技术研究方面开展了大量创新性工作，完成了700余种中药配方颗粒的研究并成功产业化，产品在全国近2300家医疗机构应用，并远销美、澳等23个国家和地区，将传统低附加值的中药资源转化成了现代高附加值优势资源，形成了我国中药经济新的亮点和增长点。”张建军指出，其中“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目获得国家科技进步二等奖，研究成果达到国内领先水平。

近年来，国家政策明确支持中药传承和创新发展，一系列利好中医药发展的政策出台，特别是人用经验中药创新药物注册申报办法实施，将显著推动中药创新药物的发展。

据悉，省二中医院根据现代疾病谱的变化及市场对治疗高脂血症、糖尿病等代谢性疾病药物需不断扩大的基础上，确立了调血脂、降血糖、调节血压等系列产品的研发工作重点，自主研发中药新药3项，其中，银蓝调脂胶囊和布芍调脂胶囊的临床研究均获得国家重大新药创制科技重大专项的经费支持。

另外，专科还充分发挥自身技术优势，为省内外的医院、高校和企业提供新药研发服务，承担中药新药研发项目二十余项，其中8项获得药物临床试验批件。

张建军介绍，“我院在医院制剂研发方面取得一定成绩。一是时间长，自2002年起开始进行医疗机构中药制剂的研发工作，至今已有20年；二是服务单位涵盖面广，有广东省内的高水平医院、地市级医院以及省外的上海、江西等地的医疗机构；三是数量多，共完成了300余项医疗机构中药制剂新品种研发工作；四是质量高，所研发品种均顺利通过广东省药监局的评审，获得医疗机构制剂生产批文及再注册批文，研究工作得到了药监部门的肯定和委托单位的好评。我院在研发历史、研发数量和质量方面均居国内领先水平，已成为为广东省基层医院中药制剂研发提供服务的创新技术平台，为中医临床专科建设提供了保障，取得了良好的社会效益和经济效益。”

据了解，专科制剂室拥有符合GPP要求的生产车间近4000平方米，生产品种涵盖胶囊剂、颗粒剂、丸剂、袋泡茶、口服液、合剂、洗剂、软膏剂、贴膏剂等10余种剂型，年制剂产值可达1500万元。现生产近50种中药制剂，如著名的特色中药制剂补肾强筋胶囊、复方芪麻胶囊、银翘清咽颗粒、三黄搽剂等，用药选材地道，制作工艺精良，深受广大患者欢迎，在应对历次灾情，疫情中发挥了一定的作用。专科搭建了制剂生产与临床应用的桥梁，为推动中药医疗机构制剂的新药转化起到了积极作用，基于医疗机构制剂的良好疗效，其中复方芪麻胶囊等3个品种已经进行新药开发，并获得新药临床批件。

个体化中药加工服务是中药防治疾病的特色与优势，充分体现中医辨证论治、因人施治的治疗实践，特别适合于需要调理用药或长期用药的患者，具有广泛的社会需求。张建军介绍，专科承担了医院个体化中药加工服务任务，目前开展了散剂、胶囊剂、丸剂、膏方、合剂等一人一方代加工服务，年服务超过1000人次，取得较好的成效。

同时，专科积极挖掘特色中药疗法和传统中药加工方法，开展了中药封包、中药香囊、中药熏洗、三伏灸、中药外敷、中药扶阳火疗等相应疗法的药物加工调配工作，结合临床，积极探索中药在传统中医疗法上的应用，对促进中药在医疗健康服务中的应用起到了积极的作用。

乘着中医药政策利好东风

当前，我国正在大力推进中医药事业发展，“十四五”时期把中医药振兴发展提升至国家战略层面，凸显了中医药前所未有的重要地位。近两年，从遵循中医药发展规律、发挥中医药比较优势层面出发，国家不断出台促进中医药传承创新发展的顶层设计政策。医疗机构中药制剂能够将中医药理论、人用经验和临床使用有效的结合，具有天然收集人用经验的优势，是中药新药研发的源头活水。可以预见，乘着促进中医药发展的东风，将迎来创新中药研究的春天。

张建军表示，中药新药研发的道路是非常漫长的，要有一腔的热情和坚定不移的战斗力，锲而不舍的探索精神才能获得成功。

“比如银蓝调脂胶囊，从2008年立项，2012年拿到新药临床批件，但临床试验一波三折，迟至今年才迎来临床研究结果揭盲时刻，在大家不抱希望时又燃起了希望的火种。”张建军感慨地说，“上述经验说明在创新研究上是没有捷径可走,需要锲而不舍、久久为功。成功都是给有准备的人，很多时候当你觉得将要放弃的时候，因为坚持，持续不断地完善试验，也许哪一天就柳暗花明了，很多的突破都是在长期研究的积累上，在某一个时间点就跨过去了。”

据了解，目前最新的《中药注册审评管理办法》已颁布，新《办法》充分吸纳前期优秀经验的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。

“《办法》根据中医药的特点，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系，综合评价中药的临床有效性、安全性。”张建军表示，广东省第二中医院作为综合性三甲中医医院，许多医疗机构制剂的安全性、有效性均经过长期的临床检验，具有人用经验，结合本专科的新药研发经验，在创新中药研发上具有明显的优势。未来，科室团队一定会加倍努力去实现中药制剂研发应用的更好篇章。