广西医科大学第四附属医院 三级甲等 公立医院

柳州市工人医院I期临床研究中心的Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究，已获医院伦理委员会的批准，现招募12名健康志愿者参与该项目。

Y-6舌下片由南京宁丹新药技术有限公司开发、具有独立自主知识产权的改良型创新药物。Y-6舌下片由西洛他唑、右莰醇与其他辅料组成，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。

1、健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间（包括两端值）；

2、男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间（包括两端值）；

3、在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。

1、明确既往对西洛他唑、右坎醇或其它任何辅料（羟丙基倍他环糊精、共聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、碳酸氢钠、甜菊糖苷、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；

2、既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3、有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

4、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者；

5、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；

6、酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能禁酒者；

7、筛选前3个月内平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟，或烟碱筛查阳性者；

8、有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者；

9、任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

10、筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；

11、筛选前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

12、筛选前14天内使用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划计划接种疫苗者；

13、筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；

14、筛选前3个月内献血或失血超过200ml者；

15、筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；

16、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

17、研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。

多次给药（1片）：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在09月13日（周二）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

周期安排如下：

1、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个项目期间及项目结束后3个月内无生育计划，并采取有效避孕措施；

2、每位受试者体格筛选前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

3、筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、用药、采血等）。

免费健康体检；

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币7000元；

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；

个人信息将会被严格保密

联系人：伍老师

联系方式：

1、TEL：0772-2158295/18178806980

2、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表，

（报名后请注意接听0772-2158295/18178806980电话来电或QQ留言，以防错过初筛）

联系地址：柳州市工人医院西院（红岩路四区47号）住院楼14楼

来源|GCP办公室

责任编辑｜陈新援

审核|王亚洲

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