宜宾市第二人民医院 三级甲等 公立医院

近日，宜宾市二医院乳腺甲状腺科先后收到参加药物临床试验的患者们送来的锦旗和感谢信。

药物临床试验是什么？

为什么得到患者和家属发自内心的谢意？

让我们先从药物临床试验说起——

什么是临床试验？

临床试验指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

随着医学的发展，许多新药被研发出来，而临床试验是新药在正式通过国家审批前必须经历的环节。此前，研究人员已经在细胞、动物上进行了大量的试验，证明了这个方案预期获益大于风险，并且还要有国家药监部门审批，才能正式开展。

参加临床试验有什么益处吗?

对于患者来说好处还是很多的，主要体现在这几个方面：

首先，临床试验是由高质量的三甲医院专家牵头，可以让患者接触到新的治疗方案，可能为一些无法延续生命或目前缺乏有效治疗方案的患者带来希望。

其次，临床试验相关的检查和试验用药将由申办方提供给患者，可以减轻很多经济负担。

此外，患者在整个临床试验过程中，可享受就医绿色通道，减少就医排队奔波的辛苦。

参加临床试验有什么风险吗?

鉴于临床试验的特殊性，并不是所有临床试验都能成功应用于疾病治疗，其中仍然存在一些风险：比如在试验中有可能出现不良事件等。这就需要患者及家属根据自身情况，结合医生的建议进一步权衡利弊。

若试验中出现不良事件时，研究医生会及时积极地处理，对于发生与试验相关的损害，申办方会承担治疗费用及相应的经济补偿。

参加临床试验安全是否有保障?

根据国家药品监督管理总局2020年颁布的新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，药物临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

在每个能够进行临床试验的医院，都有一个独立伦理委员会，负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核，只有当参加试验的受益大于风险时，这个临床试验才会被通过，然后医生们才会按照要求进行临床试验，所以说，伦理审查也是保障受试者权益的重要措施。

同时，参与临床试验前，相关的研究医生会告知临床试验所有相关事宜，受试者确认同意自愿参加临床试验后，由研究者和受试者共同签署知情同意书。当然，知情同意书不是合同，受试者有权在任何时候退出临床试验，都不会影响其正常的医学治疗。

如果患者符合条件并入组，在临床试验过程中，研究医生、试验发起方的医学团队、伦理委员会会密切关注受试者的疾病进展并保证受试者的安全。

宜宾市二医院是西南地区地市州医疗机构中首家获得认定的药物临床试验（GCP）机构单位。

在我们开展的各类临床试验项目中，不少患者已从中获益，比如乳腺甲状腺科的患者余阿姨。

余阿姨患乳腺癌7年多了，2014年，她在我院确诊为乳腺癌，并进行了手术、化疗及内分泌治疗等乳腺癌综合治疗。

去年余阿姨肿瘤复发，压迫锁骨下静脉导致上肢肿胀，严重影响了生活质量，于是再次到我院乳腺甲状腺科就诊。

经筛选后，余阿姨正好符合QL1701项目入选标准，在充分知情了解后，她选择参加该项临床试验。

经过一年多的治疗，余阿姨上肢肿胀的症状得到了缓解，改善了生活质量，而临床试验中免费的药物与检查也给她节约了大笔的治疗费用。

为了感谢科室医护人员和项目工作人员，余阿姨和老伴选择手写感谢信的方式表达最真诚的谢意。

同为乳腺甲状腺科患者的彭阿姨通过筛选入组后，顺利完成了临床试验项目组为她制定的4周期规范新辅助治疗，科室主任唐文为她进行了乳腺癌改良根治术，手术后的她恢复良好，继续进行3周期术后辅助化疗，现已到项目赠药阶段，继续进行免费靶向治疗，同时在我院放疗科进行放疗。

尽管儿女不在身边，但每一次的诊疗，彭阿姨都得到了医护人员和研究助理的贴心照顾，使整个治疗顺利完成，让外地的儿女得以放心。近日，彭阿姨的儿子特意送来锦旗表示感谢。

怎么样才能参加临床试验呢?

如果有意向加入临床试验，请关注医院定期发布的受试者招募信息，会有详细的介绍。

此外，在我院就诊时，研究医生也会根据患者的病情推荐适合的临床试验。

当然，并不是任何人都能参与临床试验，进行临床试验前，需要进行一系列综合的评估，比如说疾病的要求、年龄、性别、身体因素等等筛选条件，筛查的过程是很严格的，只有符合入选标准并且不符合排除标准的患者才有可能参与临床试验。

近期我院临床试验招募项目如下，如有需要，请与项目联系人联系。

参加临床试验，

您还需要做到以下这些

1.定期来医院随访，做相应的检查检验，便于医生可以定期了解到受试者的身体状况。

2.按照研究医生告知的服药方法服药。不可以随意改变药物的剂量，也不可以随意停止药物，一切都要听从医生的安排。

3.服用新的药物前要先咨询研究医生。

4.研究医生提醒的个人行为，例如采取避孕措施，不能做高空作业，不能酗酒等，都应该遵守履行。

5.受试者还需要如实提供身体状况信息给研究医生，配合研究人员并尊重研究人员，填写健康问卷的时候，要真实地反映个人情况，在服药日志中如实地记录用药情况等等。