健康志愿受试者招募-医联媒体

健康志愿受试者招募

2022-07-25 07:55:31

招募

试验名称：麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

试验药物：麦考酚钠肠溶片

用法：口服，每周期1次（1片），共2周期

试验地点：粤北人民医院（广东韶关）

试验过程：

1、招募：07月19日到07月30日

2、知情、体检：07月31日-08月02日

3、试验时间：2周期（周期一：08月03日入住-08月07日；周期二：08月10日入住-08月14日）。

基本的条件

1、自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

2、年龄≥18周岁的健康男性；

3、体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（含边界值）；

4、根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常；

5、既往或目前无慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前无临床意义；且首次服用研究药物前7天内无消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者未认为不宜参加试验；

6、无药物、食物或其他物质过敏史，且对麦考酚钠、麦考酚酸、吗替麦考酚酸酯及本品中任何成分不过敏；

7、能忍受静脉穿刺且无晕血、晕针史；

8、首次服用研究药物前28天内未接受过手术，且无计划在试验期间进行手术；

9、在整个试验期间能采取1种或以上非药物避孕措施，且研究结束后3个月

无生育计划和捐精计划；

10、无乳糖不耐受（未曾发生过喝牛奶腹泻）；

11、无滥用药物史、不嗜烟、不嗜酒；

12、能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

以上为基本的条件，尚有其他入排标准由研究者在筛选期进行诊查。

志愿者补助

试验前将得到一次免费体检。如体检合格成功入组并且完成研究将获得¥4200.00元补助。

联系人及联系方式