中山大学附属第六医院·广东省胃肠肛门医院 三级甲等 公立医院

近日，国家科技部公布了中国人类遗传资源保藏行政许可事项2022年第10批审批结果，我院生物样本及数据信息保藏库获得国家科技部人类遗传资源保藏审批（国科遗办审字〔2022〕BC0063号）。

我院成立生物样本库以来，连续两次获批具备人类遗传资源保藏资质的法人单位，且此次同时获批人类遗传资源数据信息的保藏许可！

这标志着我院人类遗传资源保藏工作在新的管理要求下又上了一个新的台阶。

我院生物样本库于2017年5月首次获得国家科技部人类遗传资源保藏审批，是我国首批获得中国人类遗传资源保藏资质的法人单位之一。六院一直重视样本库建设，配备了超低温冰箱，气相液氮罐，温度监控系统，全自动液体处理工作站，全自动核酸纯化提取仪等设备，实现了样本处理自动化。在外科、手术室、病理科的大力配合下，逐步建立起规范、高效的标准操作流程（SOP），面向全院开展收样工作的同时，定期对样本质量进行严格控制，取得了全国生物样本库室间质评及第三方质控项目证书。

以胃肠道疾病为特色的生物样本库建成至今，已具备了相当的规模，保藏有肿瘤患者的血清、血浆、全血、血凝块及可供提取RNA、DNA和蛋白质的组织样本。至2021年底，样本库保藏的样本近50万份，包括结直肠癌标本20万余份、食管癌和胃癌标本4万余份、炎症性肠病标本1万余份以及25万份血液标本。未来还将增加保藏蜡块、粪便、唾液、羊水、人源性异体种植小鼠模型等十余种新获批样本类型，为基础及临床转化研究提供更全面的样本支撑。

生物样本库室间质评与第三方质控证书

2019年7月《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）颁布并实施，2021年《中华人民共和国生物安全法》颁布并实施。新的法规和管理条例都对我国人类遗传资源保护和生物安全提出了新的、更高、更为科学和严谨的要求。

我院对此次国家科技部人类遗传资源保藏审批事宜给予高度重视，尤其对我院人类遗传资源管理的安全性和样本的合理合规使用提出了更高的要求。在院领导的指导下，我院样本库团队依照ISO20387、人遗要求有关标准，结合本样本库的实际情况，建立了完善的质量管理体系，体系文件包括质量手册、程序文件40余项、作业指导书30余项及相关记录表格。我院数据信息库（统计与数据管理办公室）自主研发包括结直肠癌病例信息系统、胃癌病例信息系统、克罗恩病数据库、溃疡性结肠炎数据库、TaTME数据库、肿瘤化疗数据库等数据库，并分别于2017年5月、2021年8月取得《结直肠癌病例信息系统》、《胃癌病例信息系统》著作权，制定了数据采集、质控和调取流程规范以及《中山六院临床信息数据库保藏管理制度》等管理运行机制，现拥有完整病例逾24000例，随访记录高达107000条，近9年平均随访率高达92.6%。

我院于2022年3月向科技部人遗办提交继续保藏审批申请，5月17日举行线上视频答辩汇报及专家核验评审。由国家人类遗传资源管理办公室组织的业内著名专家组成评审团，我院院长助理、临床研究中心主任邓艳红教授作为我院生物样本及数据信息保藏库负责人代表医院向专家组做了医院人类遗传资源保藏申请工作汇报，详细介绍了我院保藏库建设过程、团队建设和设备场地配备情况、管理制度及保藏技术文件建立情况，以及前期我院人类遗传资源管理工作开展情况和人遗资源管理取得的成果。答辩会上，专家组对我院保藏库工作给予了充分肯定和较高评价，并提出了发展意见和建议。

“凝心守真十五载，聚力求真向未来”值此中山六院十五周年院庆之际，保藏库将在国家科技部保藏行政许可获批的基础下，严格按照国家法律法规及保藏技术规范要求，为全院各科室提供标准化、规范化、合法化的生物样本、数据信息存储服务，并以国内外行业建设标准为指引，不断提升标准化技术、高质量储存资源和信息数据建设水平，做好我院生物样本战略资源储备工作，为医院提供高水平的存储和利用服务，更快推进我院临床研究与转化医学的创新高质量发展！

责任编辑：张源泉

审核：简文杨

终审：朱昌平

审定发布：李汉荣

供稿科室：人类遗传资源管理办公室

内容来源：中山六院

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