广西医科大学第四附属医院 三级甲等 公立医院

柳州市工人医院I期临床研究中心的Y-3注射液在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性及药代动力学对比研究，已获医院伦理委员会的批准，现招募10名健康志愿者参与该项目。

研究药物

临床前药效研究表明，Y-3对大鼠急性脑缺血再灌损伤具有显著的保护作用，起效剂量1mg/kg，量效关系明确；其对永久性脑缺血损伤亦有显著改善作用。Y-3用药3天即能显著改善动物远期感觉运动功能障碍和学习记忆能力，并减小脑损伤范围。

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

（1）健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间包括两端值；

（2）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间包括两端值；

（3）在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：

（1）明确既往对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠）过敏者；

（2）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

（3）心电图异常或生命体征异常且研究医生判断为异常有临床意义者；

（4）实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者；

（5）人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；

（6）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/mL，或试验期间不能禁酒者；

（7）筛选前3个月平均每日吸烟支数超过3支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；

（8）有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者；

（9）任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

（10）筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）；

（11）筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；

（12）筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；

（13）筛选前3个月献血或失血超过200ml者；

（14）筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；

（15）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

（16）研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。

项目安排

单次给药（20mg组）：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在06月14日（周二）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

注意事项

（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内无生育计划，并采取有效避孕措施。

（2）每位志愿者需要完成2个周期项目，体格筛查前三天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如不做剧烈运动、早睡、不大量食用海鲜、动物内脏等）。

（3）项目前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力、可乐等，不要食用葡萄柚、橘子、杨桃、木瓜、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如橘子汁、葡萄柚汁等）。

（4）项目前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。

志愿者义务

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

志愿者可获得

免费健康体检；

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币3600元。

入住环境

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等。

保密

个人信息将会被严格保密。

报名方法

联系人：廖老师

联系方式：

1、电话：0772-2158295；18178806980

2、QQ群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信

3、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表，

（报名后请注意接听0772-2158295/18178806980电话来电或QQ留言，以防错过初筛）

联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼

来源|GCP中心

编辑|伍玲

审核|王亚洲

责任编辑|陈新援

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