湖南中医药大学第一附属医院被评为湖南省首批“新备案机构药物 临床试验培训基地”
近日，湖南省食品药品监督管理局下发湘药监函〔2021〕23号文件，湖南中医药大学第一附属医院被认定为湖南省首批六家“新备案机构药物临床试验培训基地”之一，也是全省唯一一家中医医院，具有培训全国新申请备案药物临床试验专业的主要研究者及临床研究的相关人员的资质。
湖南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构于1998年被国家卫生部批准为“药品临床试验基地”。1999年12月被国家药品监督管理局确定为“国家药品临床研究基地”。2018年11月完成医疗器械机构备案工作，备案专业36个。2020年1月完成药物临床试验机构备案工作，备案专业18个。机构全面实行CTMS临床试验信息化系统管理，建有专业科室、CRO公司、申办方、机构办多维度的质量保证体系，设有温控系统GCP中心药房，同时设置专门的临床协调员（CRC）办公室。
现医院国家药物临床试验机构主要承担药物临床试验II～IV期和医疗器械临床试验评价工作，其研究目标和任务是客观评价药物的有效性和安全性，十年来，已牵头及参加完成I～IV期及医疗器械临床试验共计500余项，每年度均顺利通过国家食品药品监督管理局的数据核查。
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