长治医学院附属和平医院 三级甲等 公立医院

由长治医学院附属和平医院药物临床试验机构承办的首个关于人乳突状病毒（HPV）体外诊断试剂的临床试验项目启动会在筛查现场——晋城市泽州县妇幼保健院启动。中国肿瘤防控领域带头人、中科院肿瘤医院乔友林教授、长治医学院副校长郑金平教授、河南省肿瘤医院主要研究者张韶凯、长治医学院附属和平医院主要研究者冯向先教授、泽州县副县长程春明、晋城市卫健委副主任尚晋河、申办方代表吴勇博士、参与试验的部分乡镇卫生院医护人员、长治医学院附属和平医院项目承担科室预防保健科及药物临床试验机构相关工作人员100余人参加会议。长治医学院附属和平医院副院长连长红主持。

此次项目“人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细管电泳法）针对其ASCUS人群分流预期用途的临床有效性验证试验”中的HPV体外诊断试盒是一种简单、快速、有效的宫颈癌筛查途径，可同时检测并准确分型国家药品监督管理局明确的18种中高危HPV，有利于推动“两癌”工作高效、有序进行，让宫颈癌高危女性人群“早发现、早诊断、早治疗”，防病于未然。本项目组长单位是河南省肿瘤医院，全国总计样本量10000例，长治医学院附属和平医院和中国科学院肿瘤医院为参与中心，长治医学院附属和平医院承担合同例数3000例。

开幕式上，连长红首先对远道而来的各位领导和专家表示欢迎，对承办本次启动会的泽州县妇幼保健院表示感谢，并介绍了参会的各位领导和专家。随后介绍了长治医学院附属和平医院的发展史及药物临床试验机构发展现状，他相信此项目在多方共同协作下，秉承认真、严谨的试验精神，必将会高质量完成。

程春明在启动会上致辞。他表示，农村妇女“两癌”筛查是泽州县长期关注的重点工作，本项目的开展意味着筛查任务比以往更加艰巨，县政府将积极参与，县妇联也会积极配合，希望各相关部门进一步提高工作的预见性，做好动员和组织工作，及时发现和解决过程中遇到的问题，相互勉励，共联合作，有信心、有能力去高标准、高质量完成筛查任务，确保本项目真正惠及人民群众，争取为全社会交出一份满意的答卷。

郑金平教授着重强调了女性健康的重要意义，HPV检测项目是惠及泽州妇女、晋城妇女乃至全国女性的重要工程，和平医院、长治医学院、泽州县妇幼院全体参与人员需要共同努力，把项目做好、做精。

乔友林高度赞扬了山西省对中国宫颈癌防治工作的杰出贡献，他表示，国内HPV疫苗的上市让“消除宫颈癌”工作迎来了希望的曙光，但高效可靠的HPV检测试剂盒仍然是为女性健康保驾护航的重要支撑技术，我们应以造福百姓为目的、以国际标准为要求，以战胜疾病直至消除疾病为使命，为人民群众提供健康服务。

冯向先教授作为本次试验的总负责人表示本次项目人群基数大，时间紧、任务重，但“规范，守纪，严谨”是保证我们工作开展的基础，临床试验容不得一丝侥幸和马虎，研究结果直接关系到中国宫颈癌的防治工作，因此所有工作人员必须认真负责、精诚协作，撸起袖子加油干，把各项工作落到实处。

会上，吴勇、刘秀平、尚晋河分别发言。大家听取了主要研究者李志芳教授对试验方案和操作流程的介绍，和平医院妇科主任靳双玲针对试验过程中妇科标本采样和阴道镜检查强调了注意事项，全体参会人员对方案中涉及的具体细节问题进行了积极讨论，泽州妇幼院项目负责人表示全体工作人员会在整个试验中严格遵照方案和法规执行。

启动会结束后，长治医学院附属和平医院药物临床试验机构围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》《器械临床试验现场核查要点解读和注意事项》对泽州县妇幼院所有参研人员进行了近三小时的强化培训，进一步加强筛查现场试验相关人员的GCP意识和操作规范性。