【喜报】邢台医专第二附属医院单中心临床研究奥美沙坦酯片获批上市
近日，从国家药品监督管理局网站获悉，由邢台医学高等专科学校第二附属医院单中心承担临床试验、重庆医药（集团）股份有限公司生产的“奥美沙坦酯片”获批上市，批准文号：国药准字H20233832，批准日期：2023年06月30日。
奥美沙坦酯片适用于高血压的治疗，为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物（ARB），是卒中防治专家共识组推荐的一线降压药。ARB在降压的同时，还有延缓颈动脉内中膜厚度增加，改善胰岛素抵抗、减轻心脏重构，降低房颤发生及复发的作用，从而有效预防卒中的发生。
该药品的临床试验“奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究”在邢台医专第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室开展，研究团队严格按照GCP原则，遵从试验方案，把握研究过程的细节，认真做好过程管理和质量控制，并顺利通过国家药品监督管理局专家组现场核查，今年获批上市，充分展示了邢医二院的临床研究水平和工作态度，鼓舞了团队信心，推动了科研创新能力的进一步提升。
邢台医专第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室于2018年投入使用，截至目前，已开展临床试验70余项，投入科研经费超过5000万元，其中钳夹试验12项，近700例次，填补了河北省空白；创新药Ι期临床研究项目13项。完成的项目中，6个项目已通过国家药监局的现场核查，7个项目豁免现场核查，10个品种已获批上市，产生了较好的社会效益和经济效益。
(供稿|临床I期鲁迪)
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