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临床试验 | 药物临床试验志愿者招募广告

2023-01-20 09:42:58

我院计划开展一项“评估HY-072808软膏不同浓度给药方案用于成人轻、中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅱ期临床研究”的研究（临床试验通知书编号：2021LP01051）。该试验药物临床适应症为：轻、中度特应性皮炎。项目组长单位为中日友好医院、北京大学人民医院。

本研究药物（HY-072808软膏）是一种PDE4抑制剂，为均匀的白色至类白色软膏。

计划招募138名轻、中度特应性皮炎患者，男女不限。本试验包括筛选/清洗期最长5周，双盲治疗期4周，停药后随访2周，每个受试者完成所有访视所需的时间约为7-11周。试验期间计划于筛选期、用药第1、8、15、22、29天或提前退出时回院访视并在筛选期、用药第1、15、29天或提前退出访视时进行相应检查。

纳入标准

主要入选标准如下

1.筛选时年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；2.符合Hanifin&Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎（AD）者；3.筛选和基线访视时研究者总体评分（IGA）2分或者3分者；4.筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的5%-25%，且皮损部位适合进行局部治疗者。

排除标准如下

1.患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者；2.在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）；3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；4.既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对HY-072808软膏的相关辅料过敏者；5.随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；6.妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束3个月内妊娠的女性。

注：以上报名条件仅是部分入选条件

您最终是否入选将由研究医生决定。

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学科建设办

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李劲松