要闻速览| 9月29日
2022年9月25日—27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查组一行五人莅临市四医院，对奥氮平盐酸氟西汀项目进行为期三天的药品注册临床试验现场核查。医院副院长、GCP机构主任王洪明，以及机构办公室、项目研究团队、伦理委员会工作人员和申办方人员陪同检查。
会上，核查专家组组长宣读了国家药监局核查中心现场检查通知和相关纪律要求。王洪明副院长代表医院对核查专家的到来表示热烈欢迎，机构办公室主任宣读被检查单位承诺书，保证所提供资料的真实性。随后，项目PI从医院基本情况、试验方案、项目完成情况等方面汇报了本次核查项目的具体情况。
在现场核查中，专家组逐项查看了研究者文件夹、受试者文件夹、伦理相关文件等，重点核查了受试者的知情同意过程、门诊病历、量表评分、检验检查结果等，并对门诊记录、检验检查结果进行了溯源，全面核查了数据真实性与操作规范性。
最后，专家组对核查项目的完成情况给予了充分肯定，对部分存在的缺陷提出指导意见。王洪明副院长代表医院衷心感谢各位专家提出的宝贵意见和建议，表示这三天的检查使研究者、机构办、伦理委员都得到了不同程度的学习，为今后开展药物临床试验和培训积累了经验。
奥氮平盐酸氟西汀项目作为市四医院开展的第一个药物临床试验项目，能够高质量通过现场核查，充分体现了医院对临床试验工作的高度重视，研究团队的专业和高度责任感。今后，医院将进一步加强对研究者的培训，严格遵循试验方案和GCP规则，重视受试者的权益和安全，发挥专科优势，推动医院GCP工作迈上新台阶。
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