全国首例、黄山市人民医院GCP项目第一位受试者顺利入组-医联媒体

全国首例、黄山市人民医院GCP项目第一位受试者顺利入组

2022-08-29 07:47:31

2022年8月2日，平安盐野义公司NaldemedineIII期临床项目全国首位受试者在黄山市人民医院肿瘤科顺利入组并接受治疗。

平安盐野义是由中国平安保险与日本盐野义制药合资建立的医疗公司，旨在建立全方面的医疗平台，满足医疗需求，并在新药研发谋求创新与突破。目前研究领域包括中枢神经系统领域疾病、感染类疾病等。

由平安盐野义公司申办的“一项Naldemedine治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究”日前已进入III期临床研究阶段。全国共设有26家中心，组长单位为安徽医科大学第二附属医院，黄山市人民医院是项目参与中心之一，同时也是黄山市人民医院首个GCP项目。

目前肿瘤合并疼痛患者主要治疗方式是口服阿片类药物，而阿片类药物引起的便秘（OIC）在该类患者中发生率为70-85%。目前国内针对OIC主要的治疗方式是泄剂、中医药或调整阿片类药物剂量等，往往效果不佳。研究表明，OIC的发生机制主要是通过激活位于小肠和近端结肠的μ受体导致。Naldemedine是由盐野义开发的一种作用于外周的μ-阿片受体拮抗剂，能够缓解阿片类药物引起的便秘，且不会逆转阿片类药物的镇痛作用。在国外已批准用于癌症疼痛合并OIC的治疗。

该项目在黄山市人民医院启动后，项目的主要研究者（PI）王根和副院长高度重视，带领肿瘤科的研究者们针对合并OIC症状患者进行逐个入选排查，并筛查到该例患者。该患者目前口服羟考酮缓释片120mgq12h，便秘症状严重。在签署知情同意书，并经历2周的筛选期，患者各项指标均符合入组要求，经项目方审核通过，于2022年8月2日下午顺利入组，开始接受药物治疗。

这是黄山市人民医院首个GCP项目的首位受试者，同时也是该项目在全国的首位受试者，首位患者的顺利入组，为该项目在黄山市人民医院以及其他中心的推进提供了宝贵经验，也为今后其他研究项目在黄山市人民医院的开展奠定了坚实的基础，同时也为更多有需要的患者提供临床获益的机会。